Назовите два препарата компании «Байер» отозванных с рынка по причине серьёзных нежелательных явлений.
Липобай и Героин
100
Если в центре случилась техническая жалоба, связанная с препаратом (Product Technical Complaint), то какую форму надо заполнить?
PTC form (product technical complaint)
100
Кто обеспечивает контроль работы персонала/организации, которым были делегированы полномочия в клиническом исследовании, проводимом в данном исследовательском центре?
Principal Investigator / Главный исследователь
100
Как называется карта СОПов?
QMap
100
Как зовут руководителя глобального подразделения Global development?
Jörg Möller
200
Являются ли обязательными к исполнению требования инспекций EMEA/FDA с точки зрения локального законодательства?
Нет
200
В течение какого времени после выхода финального CSR, все документы по исследованию должны быть заархивированы?
3 месяца
200
Какой документ описывает стратегию, методы, ответственности и требования к мониторингу исследования?
Monitoring Plan / Мониторинговый план
200
Сколько раз и когда можно финализировать Initial Site Risk Levelling в RBM Tool?
2 раза: после селекции и после инициации
200
Сколько лет компании Bayer?
154 года (дата основания 1863 г.)
300
Укажите сроки хранения первичной медицинской документации (история болезни и амбулаторная карта) в медицинских учреждениях согласно локальному законодательству.
25 лет
300
Кто заполняет форму TESR (Temperature Excursion at Site Report), если в центре случилось температурное отклонение при хранении исследуемого препарата?
Ответвенный представитель команды исследователей и/или Монитор
300
Какие документы вместе или по отдельности позволяют оценить проведение исследования и качество полученных данных?
Essential Documents / Основные документы
300
Сколько раз в день обновляются данные (таблицы) в Microstrategy?
3
300
В каком году был зарегистрирован Aspirin?
1899 г.
400
В течение какого срока информация по Серьёзному Нежелательному Явлению должна быть предоставлена в регуляторные органы?
Информация по СНЯ не предоставляется в регуляторные органы
400
Для каких лиц в исследовательском центре заполнятся Short CV?
Для главного исследователя и всех физических лиц, кто вовлечен в предоставлении важной информации для оценки эффективности или безопасности исследования и кто напрямую не связан с исследовательским центром
400
Где хранится сертификат аудита?
Sponsor File / Файл спонсора
400
Какого числа впервые заработал IRIS и стал доступен для работы?
15 июля 2017
400
Какие самые популярные имена в нашем отделе (4 имени)?
Полина, Елена, Татьяна, Анна
500
Расположите в порядке возрастания влияния следующие регуляторные документы:
1. ICH GCP
2. Конституция РФ
3. 61 ФЗ РФ
4. СОПы компании
5. Требования ЕврАзЭС
4. СОПы компании
1. ICH GCP
5. Требования ЕврАзЭС
3. 61 ФЗ РФ
2. Конституция РФ
500
Что такое техническая жалоба, связанная с препаратом (product technical complaint)?
Это любое сообщение о потенциальном или доказанном нарушении, связанном с качеством препарата или подозрении на фальсификацию продукции
500
Кто сообщает о скорости набора субъектов в исследование?
Monitor / Монитор
500
Кто может отменить, остановить или отложить исследование в Импакте? Назовите полное или краткое название роли