Antes del estudio
¿Quién es el principal responsable de otorgar la autorización para llevar a cabo un ensayo clínico en México.
COFEPRIS.
Mencione el principal factor a evitar cuando se entregan incentivos a la participación en estudios de investigación (pagos o servicios sin costo).
Coerción.
Presión ejercida sobre alguien para forzar su voluntad o su conducta.
Los riesgos que pueden sufrir los participantes de la la investigación deben de eliminarse por completo para que el estudio se considere ético.
¿Verdadero o Falso?
Falso.
No es posible eliminar todos los riesgos que supone hacer investigación con seres humanos... para un plus mencione algunos riesgos.
Para considerarse evento adverso ¿el suceso tuvo que estar relacionado causalmente con el producto en investigación?
La ocurrencia no necesita estar causalmente relacionada con el tratamiento farmacológico.
Las visitas de monitoreo son siempre presenciales.
¿Verdadero o Falso?
Falso.
El monitoreo puede ocurrir en el sitio y/o de forma remota (a través del monitoreo centralizado).
El comité de ética debe de tener conocimiento del plan de reclutamiento del estudio, es decir cómo se van a buscar o referir potenciales candidatos.
¿Verdadero o Falso?
Verdadero.
Los posibles incentivos que se ofrecen a los participantes (monetarios o no monetarios) deben de ser sometidos al comité de ética.
¿Verdadero o Falso?
Verdadero.
Debido a que los incentivos para la participación son potencialmente coercitivos, el CE debe revisar y aprobar la cantidad, la forma y las condiciones de dichos incentivos.
Defina qué es un documento fuente y cuál es su propósito.
Mencione cuatro ejemplos de documento fuente.
Los documentos fuente son documentos originales creados durante un estudio clínico, de los cuales se obtienen los datos del estudio. Es el primer lugar donde queda asentado un dato.
El propósito de los documentos fuente es documentar la existencia de los participantes del estudio y corroborar la integridad de los datos del estudio recopilados.
Logs de eventos adversos y medicación concomitante
Informes de resultados de pruebas diagnósticas
Formularios de consentimiento informado firmados y fechados
Diarios de los participantes
Notas de progreso (notas médicas)
Formularios de informe de casos (CRF) en papel en los que los datos se ingresan directamente en el CRF, en lugar de extraerse de otro documento fuente.
Un evento adverso se define como:
Cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado que ocurre en una persona que ha tomado un medicamento.
¿Verdadero o Falso?
Verdadero.
Pero un evento adverso no se circunscribe solo a esta definición.
Cuando un ensayo clínico se ha completado ya no se llevan a cabo más visitas de monitoreo.
¿Verdadero o Falso?
Falso.
Es necesario antes, durante y después de la finalización de un ensayo.
Mencione al menos tres documentos esenciales que deben de estar sometidos al comité de ética antes del arranque del estudio.
Protocolo de investigación
Consentimiento informado
Manual del investigador (brochure)
Material de difusión para el reclutamiento de pacientes (si hubiera)
Defina qué es un screen failure o falla de selección.
Se refiere a los pacientes que se someten al proceso de detección (visita de screening) pero no se inscriben al estudio.
Esto se traduce en costos adicionales para los patrocinadores y trabajo adicional para los sitios, demoras en el reclutamiento y oportunidades perdidas para brindar un tratamiento valioso a los pacientes que lo necesitan.
Defina qué es una desviación a protocolo.
Se produce una desviación del protocolo cada vez que un miembro del personal del estudio realiza una acción que no se adhiere a la descripción del estudio en el protocolo de investigación.
Mencione qué es lo que hace que un evento adverso se considere serio y en cuánto tiempo se tiene que reportar a todas las instancias necesarias.
Un EA se considera grave si supone una amenaza para la vida o el funcionamiento del paciente.
Se reportan en menos de 24 horas.
La vigilancia de la calidad del estudio es solo responsabilidad de la CRO a través de los monitores del estudio.
¿Verdadero o Falso?
Falso.
La vigilancia de la calidad del estudio es responsabilidad de todo el equipo de investigación.
Poco después de haber arrancado el estudio, se ha detectado que varios participantes desean dejar de participar debido a que encuentran excesivo que les tengan que tomar muestras de sangre cada tres días.
Tras comentarlo con la CRO, se nos responde que esta es una situación generalizada y que el sponsor está considerando hacer cambios al protocolo al respecto y cambiar esas tomas a cada 10 días.
A través de ¿qué acción el sponsor puede llevar a cabo estos cambios? y cuáles serían los pasos necesarios antes de empezar a tomar las muestras de sangre cada 10 días.Una enmienda a protocolo.
Se tiene que generar una nueva versión de consentimiento informado que refleje este cambio... tal documento se tiene que someter a CE junto con la enmienda.Posteriormente se tiene que reconsentir a los pacientes que estén aún en seguimiento.
Mario ha estado usando cocaína durante casi diez años y está interesado en buscar tratamiento. La Dra. Adriana está dirigiendo un ensayo clínico sobre un tratamiento farmacológico para el trastorno por consumo de cocaína.
Después de recibir detalles sobre el estudio y de haber respondido a todas sus preguntas, Mario decide pensarlo durante unos días y hablarlo con algunos amigos y familiares. Regresa más tarde esa semana, le hace a la Dr. Adriana algunas preguntas adicionales y, después de escuchar las respuestas, firma y fecha su consentimiento para participar en el estudio.
¿Obtuvo la Dr. Adriana el consentimiento informado necesario?
La Dra. Adriana brinda información sobre el estudio y responde todas las preguntas de Mario. Le permite a Mario absorber la información, discutir con otros y sentirse cómodo y confiado con su decisión antes de firmar el formulario de consentimiento.
Rafael participa en un ensayo clínico de tratamiento ambulatorio para siflis. En su visita del día de hoy 20 abr 2023 nos reporta lo siguiente:
El 16 abr 2023 acudió en la mañana a urgencias de su hospital más cercano porque tuvo fiebre. Menciona que tuvo que pasar la noche en el área de urgencias porque estaba muy saturado el servicio y regresó a su casa el 17 abr 2023 por la noche tras ser valorado. Inició antibiótico empírico y tiene cita de seguimiento en dicho hospital en dos semanas.
¿Hay eventos adversos que reportar?
Reportar un evento adverso serio basados en este criterio:
- En general, la hospitalización significa que el participante ha sido admitido (generalmente con al menos una estadía de una noche) en el hospital o sala de emergencias para observación y/o tratamiento que no habría sido apropiado en el consultorio del médico o en un entorno ambulatorio.
A partir del reporte del paciente se debe mandar la notificación a todos los interesados en menos de 24 horas.
Durante el interrogatorio se evidencia el siguiente evento adverso:
Disgeusia: inició a partir del día 1 de la toma del medicamento en estudio (7 mar 2023) con alteraciones en el gusto describiéndolo como sabor “amargo”, mismo que ha persistido hasta el día de hoy, no se agregaron alteraciones digestivas u otras molestias. Se reporta evento adverso gastrointestinal, sin involucro de otros sistemas o aparatos, de 4 días de evolución al día de hoy.
Mencione al menos tres elementos que hacen falta en la descripción de este evento adverso.
Intensidad (leve, moderado, grave) - interferencia con sus actividades cotidianas
Seriedad (serio o no serio)
Causalidad (relacionado con el PI o no)
Desenlace (recuperado, no recuperado... muerte)
Uso de medicamentos concomitantes
El monitoreo verifica múltiples aspectos de un ensayo clínico. Mencione dos de sus propósitos.
Verificar que:
Se protegen los derechos y el bienestar de los participantes humanos.
Los datos del ensayo informados son atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos y completos.
El ensayo se lleva a cabo de conformidad con el protocolo actualmente aprobado (incluidas las enmiendas), así como con las BPC y todos los demás requisitos reglamentarios aplicables.
Ordene cuáles son los pasos del panorama regulatorio, a grandes rasgos, antes de iniciar un estudio:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
A. Sometimiento y aprobación de comités
B. Visita Inicial
C. Preparación de documentos esenciales del estudio
D. Envío de supplies y producto de investigación
E. Sometimiento y autorización de COFEPRIS
F. Evaluación y selección de sitios
1. C
2. F
3. A
4. E
5. D
6. B
El reclutamiento para un estudio tiene dos elementos principales:
- Definición de una población de participantes suficiente para demostrar significancia estadística.
- Reclutar participantes apropiados a conveniencia del investigador.
¿Verdadero o Falso?
Falso.
El reclutamiento para un estudio tiene dos elementos principales:
- Definición de una población de participantes adecuada para responder a la pregunta de investigación.
-Reclutar participantes apropiados de manera ética.
Ingrid participa en un ensayo clínico de vacuna contra COVID-19 en pacientes inmunosuprimidos. En su visita del día de hoy 06 feb 2023 nos reporta lo siguiente:
El 31 ene 2023 los médicos tratantes decidieron hospitalizar de forma programada a Ingrid para llevar a cabo su trasplante alogénico de células hematopoyéticas. El procedimiento se llevó a cabo sin complicaciones. Sin embargo, por neutropenia grave se decidió que permaneciera tres días más hospitalizada para vigilancia estricta y uso de factor estimulante de colonias.
¿Hay eventos adversos que reportar?
Reportar un evento adverso serio basados en dos criterios:
- potencial situación que pone en riesgo la vida del participante
- prolongación de una hospitalización previa
A partir del reporte del paciente se debe mandar la notificación a todos los interesados en menos de 24 horas.
Mencione tres ejemplos de eventos adversos serios.
Resulta en la muerte, o
Pone en peligro la vida (pone al paciente en riesgo de muerte), o
Requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente, o
Causa incapacidad o incapacidad persistente o significativa, o
Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o
Requiere intervención médica para prevenir uno de los resultados anteriores.
Examen sistemático e independiente de las actividades y los documentos relacionados con el ensayo para determinar si se llevaron a cabo las actividades relacionadas con tal ensayo y si los datos se registraron, analizaron e informaron con precisión de acuerdo con el protocolo, los procedimientos operativos estándar (SOP) del patrocinador, las Buenas Prácticas Clínicas (GCP ) y los requisitos reglamentarios aplicables.
Esta definición corresponde a...
Una aditoría.
Hochman and Choi, http://www.feinsteininstitute.org/wpcontent/uploads/2014/09/PREP-27_2014-2015.pdf