Data Integrity
Verdadero o falso: Se le llama integridad de datos cuando todos los datos son completos, consistentes y precisos a lo largo de su ciclo de vida
Verdadero
Verdadero o falso, la siguiente cifra está bien escrita:
.25 kg
Falso.
Se tiene que escribir el cero siempre antes del punto si la cantidad es menor a la unidad
¿El lavado de manos antes de ingresar a las áreas de producción, se considera una buena práctica de fabricación?
VERDADERO
Cualquier adición, eliminación o modificación de un proceso, materiales, instalaciones, servicios, productos o prácticas previsto de manera planeada que puede ser temporal, expedito o permanente
Verdadero o falso:
El límite de acción es un valor interno usado para evaluar la consistencia del proceso en las etapas menos críticas
Verdadero
_______ se refiere a registrar los datos en tiempo y forma
Contemporáneo
Menciona los tipos de firma autorizados en el sitio de Sanofi Pasteur Ocoyoacac
Antefirma, iniciales, rúbrica
Menciona 3 Buenas Prácticas de Fabricación
:)
¿Qué es una acción no bloqueante?
Tipo de acción que puede ser completada después de la implementación del cambio
¿Para un reporte de fuera de especificación, es necesario que el análisis se repita por 3 químicos analistas calificados?
FALSO, solo 2 químicos
Se le llama Integridad de Datos al grado en el que un conjunto de datos GxP es administrado a través de controles _____, _______ y _______ para asegurar la confiabilidad de los datos GxP
Organizacionales, técnicos y operacionales.
En donde debe estár registrado el personal para utilizar la antefirma, rúbrica e iniciales
Catálogo de firmas
NOM-059-SSA1-2015
¿Cuáles son las etapas del proceso de administración de cambios? (5)
Creación, evaluación, aprobación, implementación y cierre
¿Qué es el límite de alerta?
Un nivel establecido que indica una advertencia o alerta de un potencias desvío de especificaciones, no necesariamente deriva en acciones correctivas definidas pero requiere una investigación. Son más estrictos que los límites de acción y de especificación.
Menciona el ciclo de vida de los datos GxP
Creación
Procesamiento
Revisión, reporte y uso
Retención y recuperación
Destrucción
Redondea a dos cifras significativas 9.3672098391
9.37
Menciona a que se le llama Buenas Prácticas de Fabricación
Al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso
Menciona los tipos de cambios (4)
De acuerdo a su impacto: con impacto y sin impacto
De acuerdo a su recurrencia: no estándar y estándar
¿Qué se debe de considerar al momento de documentar cuando un criterio de validez no es cumplido?
Método, Muestra, Equipo, Personal, Materiales, Medio Ambiente
Menciona los atributos ALCOA+
Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Acertado
+ Completo, Consistente, Durable, Disponible
¿el resultado redondeado a 2 cifras es correcto?
(Dato crudo 1) 5.666 + (Dato crudo 2) 24.367
Resultado = 30.04
Incorrecto
Dato final: 30.03
Los datos crudos no se redondean.
¿Cuál es el número del procedimiento de Buenas Prácticas de Fabricación?
SPM-PNO-000470
¿A que se refiere la etapa 13 de Phenix para controles de cambio?
Establecimiento efectivo del cambio o no
Para un intervalo de 0.04 a 0.08, ¿el promedio de los datos es 0.05?
Datos: 0.0467, 0.0398 y 0.0735
Incorrecto
Se tiene un dato fuera de especificación.