Categoría 1
Cuál es la importancia del desarrollo farmacéutico para un QFBT?
Radica en tener conciencia en los pasos necesarios para desarrollar un nuevo medicamento, destinarlo a una población específica, conocer sus mecanismos de acción, efectos adversos y estar regidos por una norma en especial.
¿Dónde originaron los juegos olímpicos?
Se originaron en Grecia. Se llaman así porque se celebraban en la ciudad de Olimpia.
Explica el status de la industria farmacéutica en México
La industria farmacéutica está fuerte, debido a una gran demanda por consumidores para prevenir y tratar enfermedades que aquejan a la sociedad mexicana pero hacerlo a un bajo costo
Explica la importancia de realizar investigación científica antes de comenzar con el desarrollo de un nuevo medicamento.
implica la recopilación y análisis de datos para llegar a decisiones basadas en pruebas verdaderas. En sentido estricto, la investigación es una sistemática y refinada técnica de pensar que emplea herramientas, instrumentos y procedimientos especiales para obtener la solución más adecuada a un problema.
¿Quién es el famoso Rey de Rock en los Estados Unidos?
Elvis Presley
En una empresa farmacéutica, cual crees que sea el objetivo final del área de Investigación y desarrollo?
tiene la tarea de convertir el concepto de un nuevo medicamento en realidad, desarrollando fórmulas estables que tengan ventajas comparativas en el mercado global.
Explica las diferencias entre un fármaco y un medicamento...
Fármaco, sustancia que sirve para prevenir o curar un enfermedad.
Medicamento, mezcla de fármacos usados para prevenir o curar una enfermedad.
Indica el tiempo aproximado que puede tomar entre el desarrollo de un medicamento, hasta su aprobación para comercialización.
12-16 años.
Enlista las condiciones necesarias para llevar a cabo una investigación científica
Personal calificado
Infraestructura
Acceso a fuentes de información
Solvencia económica
Explica que es y quienes llevan a cabo la validación de métodos para el análisis de medicamentos.
Proceso por el cual se establece mediante estudios de laboratorio, que las características de desempeño de un medicamento cumple con las especificaciones de formulación y actividad terapéutica.
Laboratorio de investigación y desarrollo.
Laboratorio de control de calidad.
Estudios bioequivalencia.
Indica cuáles son los factores más determinantes que impulsan el desarrollo de un nuevo medicamento en un país.
Demanda (por enfermedad específica)
Convenios
Costos-beneficios
Indica que se lleva a cabo durante la fase química en el desarrollo de un medicamento.
Es la caracterización fisicoquímica del medicamento, como su estado físico, estructura química, peso molecular, solubilidad en agua y/o lípidos, punto de fusión y ebullición, pKa, IR, termoestabilidad, fotoestabilidad, estabilidad en disolución.
¿En qué lugar del cuerpo se produce la insulina?
En el páncreas es donde se produce la insulina
indica cuales son los estudios de fase I
Primeras pruebas de investigación en seres humanos, en los cuales se establecen los rangos de dosis aceptables.
Explica cuál es el objetivo de los estudios de fase II
Tener una primera aproximación de la eficacia terapéutica del medicamento y conocer datos sobre rago de dosis útiles, tolerabilidad, y bioseguridad.
Indica las 3 etapas generales en el desarrollo de un fármaco.
Investigación
Desarrollo
Aprobación
Dentro de los estudios de fase I, menciona las pruebas más comunes que llevan a cabo para conocer el potencial farmacológico del medicamento nuevo.
Pruebas de biodisponibilidad, absorción por diferentes vías de administración, distribución, metabolismo y biotransformación.
Para que sirven los estudios de fase III
Establece y compara la eficacia de un nuevo medicamento contra el medicamento estándar mediante ensayos controlados en un gran número de pacientes.
Controlado, indica que hay un grupo control (recibe placebo).
indica las diferencias existentes entre validaciones retrospectivas, prospectivas y concurrentes.
Retrospectiva: Estudio que demuestra y establece una evidencia documentada de que un proceso identifica la formulación y estabilidad de un nuevo medicamento.
Prospectiva: Estudio que demuestra y establece una evidencia documentada y la formulación de un medicamento en base a un protocolo “personalizado”.
Concurrente: Estudio que demuestra la reproducibilidad de un protocolo personalizado. “Revalidación”.
A que se refieren los análisis intra e interday dentro de la validación de un método analítico
Realizar al menos por triplicado una prueba durante un día, evaluando su desviació estándar y coeficiente de variabilidad.
La misma prueba al realizarse con respecto al tiempo, no presenta un CV mayor al 1%.
Explica como se lleva a cabo la fase biológica en el desarrollo de un medicamento
Comprende el estudio in vivo en modelo animal, en el que se evaúa una aproximación de del perfil farmacocinético, farmacodinámico y toxicológico del medicamento.
Qué se debe de reglamentar en una legilación farmacéutica?
Las instalaciones, las personas y las prácticas que intervienen en la fabricación, la importación, la distribución, la adquisición, el suministro y la venta de medicamentos, así como la promoción y publicidad de medicamentos.
Las preparaciones farmacéuticas.
Porque consideras que son necesarias las legislaciones/normas en el desarrollo farmacéutico?
Se orienta principalmente a garantizar que estén disponibles medicamentos eficaces e inocuos de buena calidad, y que se suministre información correcta acerca de ellos. A esos cometidos se atiende en las leyes sobre medicamentos, las disposiciones normativas sobre farmacia y los reglamentos farmacéuticos. El organismo de reglamentación farmacéutica es el órgano ejecutor
Durante ensayos clínicos, menciona la importancia de los aspectos éticos.
Se basa en proteger los derechos de los pacientes, donde se hace conocimiento de aspectos como información de la investigación clínica, medicamento a utilizar, parámetros de riesgo-beneficios.
Cuales son los objetivos principales de los estudios de fase IV
Realizar farmacovigilancia (evaluar efectos adversos durante el tiempo).
Generar nuevas indicaciones del medicamento, nuevas vías de administración o nuevas formulaciones conforme el tiempo.