Diseño del Estudio
¿Cuántos grupos de tratamiento hubo en el estudio Odisea y cuáles fueron?
3 grupos:
Placebo, 1200 mg, 1800 mg
¿Cuál fue el grupo que tuvo una mayor reducción de la rigidez hepática por elastografía?
1200 mg de PFD-LP
¿Qué grupo mostró mayor aumento de albúmina y plaquetas?
Grupo 1200 mg
¿Cuál fue la dosis diaria de PFD-LP más efectiva en el estudio ODISEA?
1200 mg al día
¿Cuál es el mensaje principal que puedes decirle a un médico sobre la dosis de 1200 mg?
Fue la más eficaz y segura para reducir la rigidez hepática
¿Cuántos pacientes fueron incluidos en el análisis del estudio?
165 pacientes (53 en placebo, 56 en 1200 mg y 56 en 1800 mg)
¿Qué métodos no invasivos se utilizaron para evaluar la fibrosis en el estudio Odisea?
Elastografía y FibroTest confirmando F4
¿Qué tipo de eventos adversos fueron los más frecuentes?
Gastrointestinales y dermatológicos
¿Qué observación se hizo en el estudio respecto a la dosis de 1800 mg?
No fue más eficaz y tuvo más eventos adversos
¿Cómo justificarías no recomendar la dosis de 1800 mg en pacientes con cirrosis hepática?
No fue más eficaz y generó más eventos adversos
¿Cuál fue el objetivo del estudio Odisea?
Evaluar si Pirfenidona LP en combinación con la atención estándar, reduce la fibrosis hepática estimada por pruebas no invasivas en pacientes con cirrosis hepática compensada
¿Qué grupo tuvo menor progresión de la fibrosis y en que porcentaje?
1200 mg (2.9%) vs. placebo (18.2%) y 1800 mg (16.2%)
¿Qué sucedió con las enzimas hepáticas (AST, ALT) en los 3 grupos de evaluación?
Disminuyeron en los 3 grupos
¿Cuál fue la hipótesis explicativa de la falta de eficacia con 1800 mg de PFD-LP?
Saturación enzimática
¿Cómo se pueden reflejar clínicamente los resultados del estudio Odisea en la práctica médica diaria?
En un menor riesgo de progresión y descompensación hepática en los pacientes con cirrosis hepática compensada
¿Qué tipo de diseño tuvo el estudio Odisea?
(4 características)
Experimental, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo
¿Qué porcentaje de regresión de la fibrosis se observó en el grupo de 1200 mg?
25.7%
¿Qué cambio se observó en el valor promedio de la rigidez hepática por elastografía en los pacientes tratados con 1200 mg?
Una disminución promedio del 36.4% de kPa
¿Qué consecuencias clínicas puede tener la saturación de enzimas hepáticas?
Acumulación del fármaco, mayor riesgo de EA, menor eficacia
¿Cuál sería una forma sencilla de explicar la saturación hepática a un médico?
Más dosis no significa más efecto. El hígado no puede metabolizar más a partir de cierto punto
¿Cuál fue el criterio de valoración principal del estudio Odisea?
Reducción estadísticamente significativa en la puntuación de fibrosis (kPa) según la Elastografía transitoria o las unidades de FibroTest
¿Qué es un perfil de fibrosis regresiva (regresión de la fibrosis) según el estudio?
Reducción >10% en FibroTest o >50% en kPa por Elastografía
¿Cuál fue la conclusión del estudio Odisea?
PFD-LP 1200 mg/día demostró una eficacia estadísticamente significativa en la reducción de los marcadores no invasivos de fibrosis hepática y en la mejora de las pruebas de función hepática
¿Cómo explicarías que el hígado con cirrosis aproveche mejor una dosis intermedia de PFD-LP?
El hígado con fibrosis avanzada tiene capacidad limitada para metabolizar dosis altas. Una dosis intermedia se absorbe y distribuye eficazmente sin provocar acumulación ni toxicidad
¿Qué argumento usarías para destacar el valor clínico del estudio ODISEA en práctica médica?
PFD-LP 1200 mg reduce la rigidez hepática y previene su progresión en cirrosis hepática compensada, mejor que placebo