GMP
¿QUE SON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA?
Es un REQUISITO BÁSICO aplicable a los fabricantes de dispositivos médicos.
¿Que acción debes tomar cuando detectas un documento Obsoleto?
Destruir el documento y utilizar la revisión vigente
Que significa "LLP"
Limpieza de Linea Preeliminar
Que significa EPP
Menciona los 3 colores que utilizamos para identificar el material dentro del área de producción y para que se utiliza cada uno.
1.- Azul: Material Aceptado
2.- Amarillo: Material en proceso
3.- Rojo: Material rechazado (SCRAP)
¿Que significa GMP?
Good Manufacturing Process
Buenas Prácticas de Manufactura
¿Que es un documento Obsoleto?
Documento que ha sufrido un cambio y existe una revisión reciente del mismo.
Todos los componentes y materia prima deben estar identificados con...
Numero de parte
Numero de Lote
Fecha de expiración
Las condiciones________ son escenciales para el aseguramiento de calidad del producto.
Condiciones Ambientales
¿Que requisitos debe cumplir el producto terminado antes de ser embarcado al cliente?
1.- DHR completo
2.- Aceptado por calidad
3.- Estar identificado
¿Cómo se corrige un dato incorrecto?
Colocar una línea contínua sobre la palabra o número incorrecto.
Escribir la palabra o número correcto
Registrar mis iniciales y fecha
Menciona 3 ejemplos de documentación auditable y aplicable para las diferentes estaciones de trabajo y departamentos.
MCI, AYUDAS VISUALES, CHECK LIST, PARAMETROS, EVALUACION DE PROCESO, EXAMENES DE CERTIFICACION, ETC.
Documento en el que debemos registrar el número de lote de los componentes o materia prima
BOM
Pick List
Menciona 3 ejemplos de Condiciones Ambientales
Iluminacion, Limpieza, Temperatura, Humedad, etc.
Menciona en 3 pasos las instrucciones de retrabajo autorizadas para tu proceso.
Realizar el Rwk conforme a la instrucción autorizada
Registrar el Rwk en la ruta de manufactura
Enviar el RWK a re-inspección
¿Que departamento se encarga de todo lo relacionado con la revisión y aprobación de los productos, documentación, material, etc.?
Departamento de Calidad
Departamento encargado de informar al personal de producción los cambios aplicables a la documentación, y te proporciona un registro de entrenamiento
Departamento de Entrenamiento
Esta acción nos ayuda a evitar MEZCLAS dentro de tu proceso
Identificar correctamente los materiales y componentes de tu proceso
Son los 3 requisitos más importantes que debemos cumplir al estar en el área de producción.
1.- Utilizar SIEMPRE tu equipo de protección personal
2.- Evitar sustancias que puedan dañar el producto
3. Si es un área con condiciones ambientales especiales, recibir el entrenamiento, equipo y supervisión adecuados.
¿Que debes hacer si se genera un rechazo en tu proceso?
1.-Comunicar oportunamente a la persona involucrada
2.- Definir disposición, investigar causa raíz y tomar una acción correctiva/preventiva
¿Cuales son las buenas prácticas en la secuencia de documentación?
Verificar que todas las secuencias anteriores esten documentadas
Documentar la secuencia que me corresponde
No documentar operaciones que no haya realizado
Son los 3 tipos de "firma" que nos ayudan a reconocer el documento que debemos utilizar porque está vigente.
1.- "Posteado"
2.- "Draft o Borrador"
3.- Inactive "Obsoleto"
Es el formato que se utiliza como alternativa en caso de no tener un documento específico para el registro de instrumentos de medición.
Work Order
Identificación que sirve para verificar que tu equipo está calibrado y vigente.
Etiqueta de Calibración
Menciona las 4 preguntas que se realizan en este módulo
1.- ¿Que requisito debe cumplir el producto antes de ser embarcado al cliente?
2.-¿Que debo hacer si se genera un rechazo?
3.-¿Que debo hacer en caso de detectar defectos?
4.-¿Que debo hacer en caso de retrabajar producto no conforme?