GxP og GAMP 5
Hvad står GMP for?
Good Manufacturing Practice
Hvad hedder de danske sundhedsmyndigheder?
Lægemiddelstyrelsen
Hvilket land/myndighed godkendte aldrig Thalidomid?
FDA, De amerikanske syndhedsmyndigheder
Hvad/hvem er EudraLex?
De europæiske sundhedsmyndigheder
Hvad står GAMP for?
Good automated manufacturing practice
Hvad står FDA for?
Food and Drugs Administration
Hvilket lands myndigheder undlod bevidst at fortælle befolkningen om skaderne?
Danmark
Hvad dækker 21 CFR Part 11?
ERES, Electronic Records and Electronic Signatures
Hvad er formål med GAMP 5?
At design og validering af automatiserede systemer (som software og hardware) opfylder kravene til kvalitet, sikkerhed og overholdelse af lovgivningen.
Hvad kalder man den alvorligste observation, man kan få fra FDA?
Warning Letter
I hvilket land blev Thalidomid udviklet?
Tyskland
Hvilken type standard er DS/EN ISO 13485:2016?
DS/EN ISO 13485:2016 er en certificerbar kvalitetsstyringsstandard specifikt rettet mod medicinsk udstyrsindustrien
Hvilket grundprincip lægger GAMP 5 op til?
Risiko styring og livscyklusstyring af automatiserede systemer
Hvad er den engelske betegnelse for de danske sundhedsmyndigheder?
DMA, Danish Medicines Agency
Hvad skulle Thalidomid hjælpe imod?
Virke beroligende og kvalmestillende
Hvor benyttes GAMP 5?
I Life Science industrien - lægemidler og medicinsk udstyr
21 CFR Part 11, Hvad står CFR for?
Code of Federal Regulations
Hvilket årstal blev danskerne advaret om katastrofen med Thalidomid? +-2 år
1962