INVESTIGATOR
Должен ли исследователь доказывать возможность набора пациентов в исследование ?
Да, должен (раздел 4.2.1)
Все ли процессы в клин исследовании являются одинаково важными ?
Нет, спонсор должен определить критические процессы (разде 5.0.1).
Назовите основные регламентирующие документы покоторым проводят клин исследования ?
Клин исследование должно проводиться в соотвтестии с Хельсинской декларацией, принципами GCP и регуляторными требованиями.
Какое наименьшее количество людей должно входить в состав этической комиссии?
5 человек (раздел 3.2.1)
Должен ли протокол включать в себя опсание рисков и преимуществ, или же это должно быть описано в брошуре?
Протокол обязательно должен включать в себя все известные потенциальные риски и преимущества (раздел 6.2.3)
Кто несет ответственность за оказание медицинской помощи и принятие решений относительно тактики лечения пациентов в исследовании?
Команда иследователей (разде 4.3.1)