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Dosis que produce un determinado efecto farmacológico en la mitad de los animales estudiados y que se administra el farmaco
DE50
Dosis que probablemente serán bien toleradas por el hombre
DL50
¿Cómo se le llama a la Fase IV, dentro de la investigación clínica?
Post-lanzamiento
A cada producto (medicamento a registrar) ¿cuántos años son de trámite exclusivo?
3 años
A cada producto (medicamento a registrar) ¿cuantas pruebas se le deben hacer durante su desarrollo?
1000 pruebas
En los caminos de la investigación ¿qué fase que está compuesta por 4 fases?
Fase de investigación clínica
¿Qué porcentaje de las ventas anuales, de las farmacéuticas internacionales, invierten en la investigación?
8 y 18%
Fase donde se realizan estudios in vitro en organos aislados para determinar la actividad del compuesto nuevo.
Investigación preclínica
Fase que corresponde a la investigación clínica donde participante de 20 a 50 voluntarios sanos
Fase 1
¿Qué documentación es necesaria para registrar un medicamento?
Reunir 200 volúmenes de 5 cm de grueso cada uno
Fase dentro de la incestigación preclínica en la que está preterminada normalmente por una planeación estratégico-administrativa-
Fase de EXPLORACIÓN
Fase, dentro de la investigación clínica, donde los estudios clínicos requieren ser realizados generalmente con métodos “doble ciego” y deben ser controlados.
Fase III
¿Qué estipula el Decreto de Medicamentos, Alimentos y Cosméticos?
Demostrar la eficacia y toxicidad de los ingredientes terapéuticos.
¿Qué estipula el hecho de Kefauver-Harris?
Requisitos rigurosos sobre seguridad y eficiencia del producto.
Que estipula el decreto de Copeland
Prohíbe indicaciones falsas del contenido de productos y evita adulteración