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Generales
Requisitos
Fechas
Responsabilidades
Misceláneos
100
Nombre del estándar usado para Sistemas de Calidad de Dispositivos Médicos
ISO 13485
100

Verdadero o Falso: ISO 13485:2016 requiere que las empresas de Dispositivos Médicos tengan un Manual de Calidad?

Verdadero

100

Ultimo año en el que se tuvieron 0 no conformidades

2025

100
Durante una auditoria, quien es responsable de documentar y reportar los resultados de la auditoria?
Auditor
100
Que significan las siglas ISO?
International Organization for Standardization
200
Nombre del estándar usado para Gestión de Sistemas de Calidad
ISO 9001
200

Escribe 3 ejemplos de Dispositvo Médico de acuerdo a la definición de la Norma ISO 13485:2016     3

Jeringa, Marcapasos, Cepillo de dientes, 

200
Con que frecuencia se realizan las auditorias de Re-certificación?
Cada 3 años
200

Responsable de Programa de Auditorias de la Planta

Lider de Cumplimiento Regulatorio de Calidad.

200

¿En la piramide documental del Sistema de Calidad. En que lugar se encuentran las regulaciones internacionales?

en el 2do lugar despues de las Leyes Internacionales

300

Nos sirve para eliminar del alcance de responsabilidades  el cumplimiento de los requerimientos de la norma.

EXCLUSION

300
Como se llama la cláusula 7 de la ISO 13485?
Product Realization, Realización del Producto
300

¿Cuantas veces se debe hacer una revisión por la Dirección de acuerdo a la norma y de acuerdo al SOP de la planta?

2 veces por año de acuerdo al SOP y 1 vez por año de acuerdo ISO 

300

¿Quiénes son los clientes de Alce Blanco, de acuerdo al alcance de la Norma?

Los Centros de Distribución (DC)
300

¿Cuál es el proceso para evaluar la ejecución de la norma?  

QPHA + Auditoria ISO externa

400

Significa que algo ha sido registrado, probado o evidenciado por escrito o mediante otros medios de registro. (establecido, implementado, y mantenido)

Documentado/Documentar

400

Esta formado por todas las Instrucciones de operación, Quality checks, Center lines, Lay out de la operación, Métodos de empaque

DMR- Device Master Record

400

Cada cuanto tiempo se revisa una norma ISO

5 años

400

¿A quien se designó en la planta como representante de la Dirección?

Gerente de Calidad 

400
Como se clasifican los dispositivos médicos según su riesgo?
Clase I, Clase II y Clase III
500
Nombre de la guía para auditar Sistemas de Gestión
ISO 19011
500
Cual es el número de la subclausula de manejo de los recursos humanos de la ISO 13485:2016?
6.2
500
En que año se espera que la ISO 13485 cambie

2026

500

Verdadero o Falso:  El Tech hub y MPD hacen funciones de Diseño y Desarrollo

Falso

500
Que significan las siglas MDSAP?
Medical Device Single Audit Program