Show:
Standards / Стандарты
Quality principles / Принципы в отношении качества
Evaluation and Audits (ISO 15189:2022) / Оценка и аудиты (ISO 15189:2022)
Documents and Records / Документы и записи
Staff Management / Управление персоналом
100

Why do we have ISO standards / 

Зачем нам нужны стандарты ISO

To set international criteria for laboratory quality management / 

Для установки международных критериев управления качеством лабораторий

100

Who is responsible for signing the quality policy of the laboratory? /

Кто является ответственным за подписание политики в области качества лаборатории?

Appropriate lab management (ISO 15189:2022, 5.5) / 

Соответствующее руководство лаборатории (ISO 15189:2022, 5.5)

100

Can you give examples of 3 quality indicators? / 

Можете ли вы привести примеры 3 индикаторов качества?

For example, sample rejection rate, media contamination rate, laboratory test results recalled/incorrectly issued rate / 

Например, процент выбраковки образцов, процент контаминации сред, процент отозванных/неправильно выданных результатов лабораторного исследования

100

What do you call documents that contain written step-by step instructions that laboratory staff should meticulously follow when performing a procedure? / 

Как называются документы, содержащие письменные пошаговые инструкции, которые сотрудники лаборатории должны тщательно соблюдать при выполнении процедуры

Standard operating procedures (SOP) / 

Стандартные операционные процедуры (СОП)

100

Name three examples of documents and records related to personnel / 

Назовите три примера документов и записей по персоналу

(ISO 15189:2022, 6.2.5)

  • competence assessment of personnel
  • position descriptions;
  • training and re-training;
  • authorization of personnel
  • /
  • оценка компетентности персонала
  • должностные инструкции
  • обучение и переподготовка
  • полномочия персонала
200

Can countries have national standards for laboratories? / 

Могут ли страны иметь свои национальные стандарты для лабораторий?

True / Верно

200

What does quality focus on? / 

Чему уделяется особое внимание в контексте качества?

Customer satisfaction / 

Удовлетворение клиента

200

True or False: Does each critical process of your laboratory need indicators? /

Верно или неверно: нужны ли индикаторы для каждого критически важного процесса в вашей лаборатории?

True (ISO 15189:2022, 5.5 d) / 

Верно (ISO 15189:2022, 5.5 d)

200

Give two examples of records /

Приведите два примера записей

For example, a journal with laboratory test results, filled out request form / 

Например, журнал с результатами лабораторных исследований, направление на исследование

200

What personnel can operate laboratory equipment? / 

Какой персонал имеет право работать с оборудованием в лаборатории?

Equipment shall be operated by trained, authorized, and competent personnel (ISO 15189:2022, 6.4.4 b) / 

Оборудование должно эксплуатироваться обученным, уполномоченным и компетентным персоналом (ISO 15189:2022, 6.4.4 b)

300

Are there currently any ISO standards for biosafety and biosecurity? / 

Существуют ли сейчас какие-либо стандарты ISO по биозащите и биобезопасности?

Yes, ISO 35001: Biorisk management for laboratories and other related organisations / 

Да, ISO 35001:Управление биорисками для лабораторий и других организаций

300

What are the 3 methods of external quality assessment? (3 – double jeopardy) / 

Назовите 3 метода внешней оценки качества?

Proficiency testing, external audit, retesting/rechecking / 

Профессиональное тестирование, внешний аудит, повторное тестирование/перепроверка

300

True or False: The laboratory does not need to periodically review its sample volume, collection device and preservative requirements for blood, urine, other body fluids, tissue and other sample types / 

Верно или неверно: лаборатории не нужно периодически пересматривать объем отбираемой пробы, устройства для ее сбора и требования к консервантам для крови, мочи, других жидкостей организма, тканей и других типов проб

False (ISO 15189:2022, 7.2.4.1) / 

Неверно (ISO 15189:2022, 7.2.4.1)

300

What is the difference between documents and records? / 

В чем различие между документами и записями?

  • Documents need updating and are there for communicating information
  • Records capture information and are permanent

 / 

  • Документы нуждаются в обновлении и предназначены для передачи информации
  • Записи фиксируют информацию и являются постоянными, изменению не подлежат
300

What should a job description include? / 

Что должно входить в должностные инструкции (job description)?

The laboratory shall have job descriptions that describe responsibilities, authorities and all tasks for all personnel / 

Должностные инструкции должны включать описание ответственности, полномочия и задачи для всего персонала

400

Which standard in the following is a certification standard and not accreditation standard? / 

Какой из приведенных ниже стандартов является стандартом сертификации, а не стандартом аккредитации?

ISO 15189, ISO 9001, ISO 17025

400

What are the steps taken during the generation of a product or service to ensure product/service quality? / 

Какие шаги предпринимаются при создании продукта или услуги для обеспечения качества продукции/услуги?

Quality Control / 

Проведение контроля качества

400

What indicator is typically monitored to evaluate sample processing time in a laboratory? /

Какой индикатор обычно отслеживается для оценки времени обработки образца в лаборатории?

Turnaround time (TAT) /

Время выполнения анализа / время оборота теста (ТАТ)

400

According to ISO 15189:2022, are changes to records allowed? If not, why not? If yes, what do you need to ensure/do? / 

Согласно стандарту ISO 15189:2022 разрешено ли делать изменения в записях? Если нет, почему? Если да, то что вам необходимо при этом гарантировать/сделать?

The laboratory shall ensure that amendments to records can be traced to previous versions or to original observations. Both the original and amended data and files shall be kept, including the date and where relevant, the time, of alteration, an indication of the altered aspects and the personnel making the alterations (ISO 15189:2022, 8.4.2) / 

Лаборатория должна гарантировать, что поправки к записям можно проследить до предыдущих версий или до исходных наблюдений. Как исходные, так и измененные данные и файлы должны храниться, включая дату и, где это уместно, время изменения, указание измененных аспектов и персонала, вносящего изменения. (ISO 15189:2022, 8.4.2)

400

Give two examples of what is discussed during a staff performance appraisal (evaluation of the performance of personnel) / 

Назовите два примера того, что обсуждается во время аттестации работы (оценки эффективности работы) персонала



  • Professional conduct
  • Competencies
  • Adherence to policy
  • Observation to safety
  • Communication
  • Customer service
  • Punctuality
  • /
  • Профессиональное поведение
  • Компетенции
  • Соблюдение правил
  • Следование правилам безопасности
  • Взаимодействие с людьми
  • Обсулживание клиентов
  • Пунктуальность
500

Which standards are applied to laboratories (at least 4) / 

Какие стандарты применимы к лабораториям (как минимум 4)

ISO 15189, ISO 17025, ISO 17043, ISO 9001

500

What is the continuous improvement cycle in quality management? / 

Что такое непрерывный цикл совершенствования в управлении качеством?

Plan – Do – Check – Act / Планируй – делай – проверяй – действуй

500

According to ISO what are you supposed to do with staff suggestions? / 

Согласно ISO, что предполагается делать с предложениями, поступающими от персонала?

Record, evaluate and implement as appropriate, and monitor the implementation (ISO 15189:2022, 8.6.2) / 

Регистрировать, оценивать и внедрять по мере необходимости, а также контролировать реализацию (ISO 15189:2022, 8.6.2)

500

When introducing a new version of a document, what needs to be done? Name at least three aspects / 

Что необходимо сделать при внедрении новой версии документа? Назовите минимум три аспекта

(ISO 15189:2022, 8.3.2 b, d, e, h, i)

  • documents are approved for adequacy before issue by authorized personnel who have the expertise and competence to determine adequacy
  • relevant versions of applicable documents are available at points of use and, where necessary, their distribution is controlled
  • changes and the current revision status of documents are identified
  • the unintended use of obsolete documents is prevented, and suitable identification is applied to them if they are retained for any purpose
  • at least one paper or electronic copy of each obsolete controlled document is retained for a specified time period or in accordance with applicable specified requirements
  • /
  • (ISO 15189:2022, 8.3.2 b, d, e, h, i)
  • документы утверждаются на предмет адекватности перед выпуском уполномоченным персоналом, который обладает опытом и компетенцией для определения адекватности
  • соответствующие версии применимых документов доступны в точках использования и, при необходимости, их распространение контролируется;
  • изменения и текущий статус редакции документов определяются;
  • непреднамеренное использование устаревших документов предотвращается, и к ним применяется соответствующая идентификация, если они сохраняются для какой-либо цели;
  • по крайней мере одна бумажная или электронная копия каждого устаревшего контролируемого документа сохраняется в течение определенного периода времени или в соответствии с применимыми указанными требованиями
500

Name three approaches that, according to ISO, can be used to assess competence of laboratory staff (ISO 15189:2022, 6.2.2) /

Назовите три подхода, которые, согласно ISO, могут использоваться для оценки компетенции сотрудников лаборатории (ISO 15189:2022, 6.2.2)

a) direct observation of an activity (routine work processes and procedures, including all applicable safety practices; direct observation of equipment maintenance and function checks);

b) monitoring the recording and reporting of examination results;

c) review of work records;

d) assessment of problem solving skills (situational tasks, examples from work experience)

e) examination of specially provided samples, such as previously examined samples, interlaboratory comparison materials, or split samples

/

a) прямое наблюдение за действиями (рутинными процедурами и процессами, включая все предосторожности, обусловленные безопасностью, обращение с оборудованием и проверки его функционирования)

b) мониторинг регистрации и сообщение результатов исследования;

c) пересмотр рабочих записей;

d) оценка умения разрешать проблемы (ситуационные задачи, примеры из опыта работы)

e) исследование специально приготовленных проб, таких как предварительно исследованные пробы, материалы межлабораторных сличений или расщепленные пробы