Equipment / Оборудование
True or False: The laboratory shall have processes for the selection, purchasing and management of equipment? /
Верно или неверно: В лаборатории должны быть установленные процессы для выбора, покупки и управления оборудованием?
True (ISO 15189:2022, 6.4.1) /
Верно (ISO 15189:2022, 6.4.1)
If a non-conformity is detected and tests are stopped, can anyone in the laboratory decide to resume the testing? /
Если обнаружено несоответствие и проведение исследований прекращается, может ли любой сотрудник в лаборатории решить возобновить проведение исследований?
NO, responsibility for authorization of the resumption of examinations is defined (ISO 15189:2022, 7.5 g) /
Нет, ответственность за разрешение на возобновление работы закрепляются за кем-то (ISO 15189:2022, 7.5 g)
How to ensure that the internal auditors will ensure objectivity and impartiality of the audit process? /
Как обеспечить, чтобы внутренние аудиторы обеспечивали объективность и беспристрастность процесса аудита?
Auditors shall, wherever resources permit, be independent of the activity to be audited (15189:2022, 8.8.3.2 d) /
При наличии средств (ресурсов) аудиторы должны быть независимыми от деятельности, подлежащей аудиту (15189:2022, 8.8.3.2 d)
Where shall the instruction for collecting activities be placed? /
Где должна быть размещена инструкция по сбору образцов?
At the collection site (15189:2022, 7.2.1, 7.2.4.1; 8.3.2 d) /
В пункте забора (15189:2022, 7.2.1, 7.2.4.1; 8.3.2 d)
Who shall review the results of examinations before release and evaluate them against internal quality control? /
Кто должен проверять результаты исследований перед выдачей и оценивать их в сравнении с внутренним контролем качества?
Authorized personnel (15189:2022, 7.4.1.2) /
Уполномоченный персонал (15189:2022, 7.4.1.2)
According to ISO, what are the requirements for staff to be operating equipment? /
Согласно ISO, каковы требования к персоналу для использования/работы с оборудованием?
Trained, authorized and competent staff (ISO 15189:2022, 6.4.4 b) /
Обученный, уполномоченный и компетентный персонал (ISO 15189:2022, 6.4.4 b)
Explain the difference between immediate and corrective actions /
Объясните разницу между немедленными и корректирующими действиями
Immediate actions (ISO 15189:2022, 8.7.1) actions to solve the immediate consequence of the adverse event (non conformity)
Corrective action (ISO 9000) Corrective actions are steps that are taken to eliminate the causes of existing nonconformities in order to prevent recurrence. The corrective action process tries to make sure that existing nonconformities and potentially undesirable situations don’t happen again
/
Немедленные действия (ISO 15189:2022, 8.7.1) - действия по устранению последствий, непосредственно после неблагоприятного события (несоответствия)
Корректирующее действие (ISO 9000) Корректирующие действия - это шаги, которые предпринимаются для устранения причин существующих несоответствий с целью предотвращения их повторения. Процесс корректирующих действий направлен на обеспечение того, чтобы существующие несоответствия и потенциально неблагоприятные ситуации больше не повторялись
True or False: The indicators shall be periodically reviewed, to ensure continued appropriateness /
Верно или неверно. Индикаторы качества должны периодически пересматриваться для обеспечения их постоянной актуальности
True (15189:2022, 8.8.2) /
Верно (15189:2022, 8.8.2)
What information shall a laboratory have available for patients and users of the laboratory services? Name 4. /
Какая информация должна быть доступна в лаборатории для пациентов и пользователей лабораторных услуг? Назовите 4
(15189:2022, 7.2.2) Information for patients and users
a) the location(s) of the laboratory, operating hours and contact information;
b) the procedures for requesting and the collection of samples;
c) the scope of laboratory activities and time for expected availability of results;
d) the availability of advisory services;
e) requirements for patient consent;
f) factors known to significantly impact the performance of the examination or the interpretation of the results;
g) the laboratory complaint process
/
(15189:2022, 7.2.2) Информация для пациентов и пользователей
a) местоположение(я) лаборатории, часы работы и контактная информация;
b) процедуры запроса и сбора образцов;
c) объем лабораторной деятельности и время ожидаемой доступности результатов;
d) доступность консультационных услуг;
e) требования к согласию пациента;
f) факторы, которые, как известно, существенно влияют на выполнение исследования или интерпретацию результатов;
g) процесс подачи жалоб в лабораторию.
What must you do if you decide to accept a sample unsuitable for examination or that could have compromised the result? /
Что вы должны сделать, если вы решили принять образец, непригодный для исследования или который может повлиять на результат?
When the quality of the primary sample received is unsuitable for examination, or could have compromised the result, this is indicated in the report (15189:2022, 7.2.6.2 b ) /
Когда качество полученного первичного образца непригодно для исследования или может привести к неверному результату, это должно быть указано в отчёте (15189:2022, 7.2.6.2 b)
Name three elements equipment records should include? /
Назовите три элемента, должны содержать записи по оборудованию?
(ISO 15189:2022, 6.4.7)
a) manufacturer and supplier details, and sufficient information to uniquely identify each item of equipment, including software and firmware;
b) dates of receipt, acceptance testing and entering into service;
c) evidence that equipment conforms with specified acceptability criteria;
d) the current location;
e) condition when received (e.g. new, used or reconditioned);
f) manufacturer's instructions;
g) the programme for preventive maintenance;
h) any maintenance activities performed by the laboratory or approved external service provider;
i) damage to, malfunction, modification, or repair of the equipment;
j) equipment performance records such as reports or certificates of calibrations or verifications, or both, including dates, times and results;
k) status of the equipment such as active or in-service, out-of-service, quarantined, retired or obsolete
/
(ISO 15189:2022, 6.4.7)
a) данные производителя и поставщика, а также достаточная информация для уникальной идентификации каждой единицы оборудования, включая программное обеспечение и прошивку;
b) даты получения, приемочных испытаний и ввода в эксплуатацию;
c) доказательства того, что оборудование соответствует указанным критериям приемлемости;
d) текущее местоположение;
e) состояние при получении (например, новое, бывшее в употреблении или восстановленное);
f) инструкции производителя;
g) программа профилактического обслуживания;
h) любые мероприятия по техническому обслуживанию, выполняемые лабораторией или утвержденным внешним поставщиком услуг;
i) повреждение, неисправность, модификация или ремонт оборудования;
j) записи о производительности оборудования, такие как отчеты или сертификаты калибровок или проверок, или и то, и другое, включая даты, время и результаты;
k) статус оборудования, такой как активное или находящееся в эксплуатации, неисправное, на карантине, снятое с эксплуатации или устаревшее
In general, in what case if a non-conformity is detected are examinations halted?
/
Как правило, в каком случае при обнаружение несоответствия исследования прекращаются?
Examinations are halted, and reports withheld when there is a risk of harm to patients (15189:2022, 7.5 c) /
Когда существует риск причинения вреда пациентам (15189:2022, 7.5 c)
When the results of evaluation and improvement activities are reviewed? /
Когда анализируются результаты оценки и действий по улучшению?
Management review (15189:2022, 8.8.3) /
Анализ со стороны руководства (15189:2022, 8.8.3)
Shall laboratory provide information and instructions for pre-collection activities? If yes, provide 3 examples /
Должна ли лаборатория предоставлять информацию и инструкции по действиям, предшествующим сбору проб? Если да, назовите 3 примера
(15189:2022, 7.2.4.2)
a) preparation of the patient (e.g. instructions to caregivers, sample collectors and patients);
b) type and amount of the primary sample to be collected with descriptions of the containers and any necessary additives, and when relevant the order of collecting samples;
c) special timing of collection, where relevant;
d) provision of clinical information relevant to, or affecting sample collection, examination performance or result interpretation (e.g. history of administration of drugs);
e) sample labelling for unequivocal identification of the patient, as well as source and site of sample, and labelling, when several samples from the same patient are to be collected, including multiple pieces of tissue or slides;
f) the laboratory’s criteria for acceptance and rejection of samples specific to the examinations requested
/
(15189:2022, 7.2.4.2)
a) как подготавливать пациентов (например, инструкции лицам, осуществляющим уход за пациентом; флеботомистам; лицам, ответственным за взятие проб; пациентам);
b) тип и объём первичных проб с описанием контейнеров для первичной пробы и любых необходимых добавок, а также, при необходимости, порядок сбора образцов;
c) особое время взятия проб в случаях, когда это требуется;
d) клиническую информацию, относящуюся к взятию проб или влияющую на него, на рабочие характеристики исследования или интерпретацию результата (например, история приёма лекарственных препаратов);
e) маркировка образцов для однозначной идентификации пациента, а также источника и места взятия образца, и маркировка, когда необходимо собрать несколько образцов от одного пациента, включая несколько образцов ткани или предметных стекол;
f) критерии лаборатории для принятия и выбраковки образцов, специфичных для запрошенных исследований
What information shall the report include? Name 5 /
Какую информацию должен включать отчет? Назовите 5 пунктов
(15189:2022, 7.4.1.6)
a) unique patient identification, the date of primary sample collection and the date of the issue of the report, on each page of the report;
b) identification of the laboratory issuing the report;
c) name or other unique identifier of the user;
d) type of primary sample and any specific information necessary to describe the sample (e.g. source, site of specimen, macroscopic description);
e) clear, unambiguous identification of the examinations performed;
f) identification of the examination method used, where relevant, including, where possible and necessary, harmonized (electronic) identification of the measurand and measurement principle;
g) examination results with, where appropriate, the units of measurement, reported in SI units, units traceable to SI units, or other applicable units;
h) biological reference intervals, clinical decision limits, likelihood ratios or diagrams/nomograms supporting clinical decision limits as necessary;
i) identification of examinations undertaken as part of a research or development programme and for which no specific claims on measurement performance are available;
j) identification of the person(s) reviewing the results and authorizing the release of the report (if not contained in the report, readily available when needed);
k) identification of any results that need to be considered as preliminary;
l) indications of any critical results;
m) unique identification that all its components are recognized as a portion of a complete report and a clear identification of the end (e.g. page number to total number of pages).
(15189:2022, 7.4.1.7) Additional information for reports
a) When necessary for patient care, the time of primary sample collection shall be included.
b) Time of report release, if not contained in the report, shall be readily available when needed.
c) Identification of all examinations or parts of examinations performed by a referral laboratory, including information provided by consultants, without alteration, as well as the name of the laboratory performing the examinations.
d) When applicable, a report shall include interpretation of results and comments
/
(15189:2022, 7.4.1.6)
а) уникальная идентификация пациента, дата взятия первичного образца и дата выдачи отчета на каждой странице отчета;
б) идентификация лаборатории, выдавшей отчет;
в) имя или другой уникальный идентификатор пользователя.;
d) тип первичного образца и любая конкретная информация, необходимая для описания образца (например, источник, место взятия образца, макроскопическое описание);
e) четкая и недвусмысленная идентификация проведенных исследований.;
f) определение используемого метода исследования, где это уместно, включая, где это возможно и необходимо, согласованную (электронную) идентификацию измеряемой величины и принципа измерения
g) результаты обследования с указанием, где это уместно, единиц измерения, представленных в системе СИ, единиц, которые можно свести к единицам системы СИ, или других применимых единиц измерения;
h) биологические референтные интервалы, пределы клинических решений, коэффициенты правдоподобия или диаграммы/номограммы, подтверждающие пределы клинических решений, если это необходимо.;
i) определение исследований, проведенных в рамках программы научных исследований или разработок, в отношении которых отсутствуют конкретные требования к эффективности измерений
j) определение лица (лиц), проводящего проверку результатов и дающего разрешение на выдачу отчета (если не содержится в отчете, при необходимости легко доступен);
k) определение любых результатов, которые необходимо рассматривать как предварительные;
l) указания на любые критические значения;
m) уникальная идентификация, при которой все его компоненты распознаются как часть полного отчета, и четкая идентификация конца (например, отношение номера страницы к общему количеству страниц).
(15189:2022, 7.4.1.7) Дополнительная информация для отчетов
a) Когда это необходимо для ухода за пациентом, должно быть включено время первичного взятия пробы.
b) Время выдачи отчета, если оно не указано в отчете, должно быть легко доступно при необходимости.
c) Идентификация всех исследований или частей исследований, проведенных вспомогательной (субподрядной) лабораторией, включая информацию, предоставленную консультантами, без изменений, а также название лаборатории, проводившей исследования.
d) При необходимости отчет должен включать интерпретацию результатов и комментарии
According to ISO what is the difference between verification and validation? /
Согласно ISO, чем отличается верификация и валидация?
ISO 9000:2015
Verification - confirmation, through the provision of objective evidence (3.8.3), that specified requirements (3.6.4) have been fulfilled
Validation - confirmation, through the provision of objective evidence (3.8.3), that the requirements (3.6.4) for a specific intended use or application have been fulfilled /
ИСО 9000:2015
Верификация - Подтверждение, посредством представления объективных свидетельств (3.8.3), того, что установленные требования (3.6.4) были выполнены
Валидация - Подтверждение, посредством представления объективных свидетельств (3.8.3), того, что требования (3.6.4), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены
What is the final step a laboratory should take before completing corrective actions? /
Какой последний шаг должна предпринять лаборатория перед завершением корректирующих действий?
Review and evaluate the effectiveness of any corrective action taken (ISO 15189:2022, 8.7.1 e) /
Анализ и оценка эффективности любых предпринятых корректирующих действий (ISO 15189:2022, 8.7.1 e)
What information shall a laboratory seek to assess the user feedback? /
Какую информацию должна получать лаборатория для оценки отзывов пользователей?
The laboratory shall seek feedback from its patients, users, and personnel. The feedback shall be analyzed and used to improve the management system, laboratory activities and services to users. Records of feedback shall be maintained including the actions taken (15189:2022, 8.6.2) /
Лаборатория должна получать обратную связь от своих пациентов, пользователей и персонала. Обратная связь должна анализироваться и использоваться для улучшения системы управления, лабораторной деятельности и услуг для пользователей. Записи обратной связи должны вестись, включая предпринятые действия. (15189:2022, 8.6.2)
How can one assume that the patient has given his informed consent for sample collection in the laboratory? /
Как можно предположить, что пациент дал свое информированное согласие на забор пробы в лаборатории?
For most routine laboratory procedures, consent can be inferred when the patient willingly submits to the sample collecting procedure, for example, venipuncture (15189:2022, 7.2.4.3 Note) /
Для большинства рутинных лабораторных процедур согласие может быть выражено, когда пациент добровольно соглашается на процедуру сбора образцов, например, на венепункцию. (15189:2022, 7.2.4.3 Note)
What does one do with results provided orally? /
Что делать с результатами, полученными в устной форме?
Records shall be kept of all results which are provided orally, including details of verification of accuracy of communication, as in 7.4.1.3 b). Such results shall always be followed by a report. (15189:2022, 7.4.1.4 c ) /
Необходимо вести учет всех результатов, предоставленных устно, включая сведения о проверке точности сообщения, как указано в пункте 7.4.1.3 б). Такие результаты всегда должны сопровождаться письменным отчетом. (15189:2022, 7.4.1.4 c)
What is recorded when performing calibration? /
Согласно ISO, что записывается при выполнении калибровки?
Date, calibration status, reference of calibrators (lot number), date of recalibration (ISO 15189:2022, 6.5.2) /
Дата, статус калибровки, ссылка на калибратор (номер партии), дата последующей калибровки (ISO 15189:2022, 6.5.2)
What records of nonconformities and corrective actions should the laboratory maintain? /
Какие записи о несоответствиях и корректирующих действиях должна хранить лаборатория?
(15189:2022, 8.7.3)
a) nature of the nonconformities, cause(s) and any subsequent actions taken, and
b) evaluation of the effectiveness of any corrective action
/
(15189:2022, 8.7.3)
a) доказательство характера несоответствий, причины(причин) и любых последующих предпринятых действий, и
b) оценки эффективности любых корректирующих действий
For what purpose does one need plan and implement the evaluation and internal audit processes? Name at least 2 reasons /
С какой целью необходимо планировать и внедрять процессы оценки и внутреннего аудита? Назовите хотя бы 2 причины
(15189:2022, 8.8.1) The laboratory shall conduct evaluations at planned intervals to 1) demonstrate that the management, support, and pre-examination, examination, and post-examination processes meet the needs and requirements of patients and laboratory users, and 2) to ensure conformity to the requirements of this document.
(15189:2022, 8.8.3.1) The laboratory shall conduct internal audits at planned intervals to provide information on whether the management system
a) conforms to the laboratory’s own requirements for its management system, including the laboratory activities,
b) conforms to the requirements of this document, and
c) is effectively implemented and maintained
/
(15189:2022, 8.8.1) Лаборатория должна проводить оценки через запланированные интервалы времени, чтобы (1) продемонстрировать, что процессы управления, поддерживающие процессы, а также пре-аналитические, аналитические и пост-аналитические процессы отвечают потребностям и требованиям пациентов и пользователей лаборатории, а также (2) обеспечить соответствие требованиям настоящего документа.
(15189:2022, 8.8.3.1) Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные промежутки времени, чтобы предоставить информацию о том, соответствует ли система управления:
a) собственным требованиям лаборатории к ее системе управления, включая лабораторную деятельность,
b) соответствует ли требованиям настоящего документа, и
c) эффективно ли внедрена и поддерживается.
What shall the documented procedure concerning verbal requests for examinations include? /
Что должна включать в себя документированная процедура устных направлений на исследования?
It should include the provision of documented confirmation of the examination request to the laboratory, within a given time (15189:2022, 7.2.3.2) /
Она должна включать предоставление в лабораторию документального подтверждения запроса на проведение исследований в установленные сроки. (15189:2022, 7.2.3.2)
If your information management system is managed outside or subcontracted what shall you request from the provider or operator of the system? /
Если ваша система управления информацией управляется внешним подрядчиком или субподрядчиком, какие требования вы должны предъявлять провайдеру или оператору системы?
When the laboratory information system(s) are managed and maintained off-site or through an external provider, the laboratory shall ensure that the provider or operator of the system complies with all applicable requirements of this document (15189:2022, 7.6.5) /
Если управление и обслуживание лабораторной информационной системы (систем) осуществляется вне лаборатории или через внешнего поставщика, лаборатория должна гарантировать, что поставщик или оператор системы соблюдает все применимые требования настоящего документа. (15189:2022, 7.6.5)