Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
¿Qué son las BPM?
Son un conjunto de principios y prácticas que aseguran la calidad en la fabricación de productos.
¿Qué agencia regula la industria farmacéutica en los Estados Unidos?
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
¿Qué es un protocolo de validación?
Un documento que describe el proceso para verificar que un sistema o proceso funcione según lo previsto.
¿Qué es una auditoría interna?
Una revisión sistemática de los procesos y procedimientos de una organización para asegurar el cumplimiento de las normativas.
¿Qué es un diagrama de Ishikawa?
Una herramienta gráfica que ayuda a identificar las causas raíz de un problema.
¿Cuál es el objetivo principal de las BPM?
Garantizar que los productos se fabriquen de manera consistente y controlada.
¿Qué significa la sigla GMP?
Buenas Prácticas de Manufactura.
¿Qué tipos de pruebas se realizan en el control de calidad?
Pruebas de identidad, pureza, potencia y contenido.
Nombra dos tipos de auditorías en la industria farmacéutica.
Auditorías de calidad y auditorías de cumplimiento regulatorio.
¿Para qué se utiliza un análisis FMEA?
Para identificar y evaluar posibles fallos en un proceso y sus efectos.
Nombra tres documentos que se requieren en un sistema de BPM.
Manual de calidad, procedimientos operativos estándar (POEs), registros de producción.
¿Cuál es la importancia de la documentación en las GMP?
Asegura la trazabilidad, cumplimiento y revisión de procesos.
Explica el concepto de "límites de aceptación".
Son los criterios establecidos que determinan si un producto o proceso cumple con los requisitos de calidad.
¿Cuál es el propósito de una auditoría de cumplimiento?
Verificar que se cumplan las regulaciones y políticas internas.
Describe el ciclo PDCA.
Es un enfoque de mejora continua que implica Planificar, Hacer, Verificar y Actuar.