OOS/OOT
¿Que es un OOS?
Cualquier resultado fuera de especificación
¿Cómo se clasifican las modificaciones a las condiciones de registro?
Menores
Moderadas
Mayores
¿Cuál es la Zona climática de México?
Zona 2
¿Que es un estudio de estabilidad?
A las pruebas que se efectúan a un fármaco, a un medicamento o a un remedio herbolario por un tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo contiene, para demostrar el periodo de vida útil de éstos y determinan su fecha de caducidad.
Menciona alguna autoridad a la que se sometan estudios de estabilidad
INVIMA, ANVISA, WHO, COFEPRIS, etc.
¿Cual es el plazo para reportar un resultado OOS confirmado?
24 Hrs
¿ a que nivel equivalen las modificaciones mayores?
Nivel 3
Menciona cuantas zonas climáticas existen y cuales son.
4 zonas
Zonas 1, 2, 3 y 4
¿Cómo se cálcula la fecha de caducidad?
Fecha de fabricación + el periodo de vida útil aprobado
¿En cual de los tipos de empaque la humedad no debería tener influencia?
Envase impermeable
¿Define que es un OOT?
Cualquier resultado cuyo comportamiento se diferencía significativamente del resto de los datos.
Nivel de cambio para:
Cambio del sitio de fabricación, dentro del establecimiento previamente autorizado, donde se utilizan los mismos equipos, procedimientos normalizados de operación, condiciones ambientales y controles.
Nivel 1
¿Como se divide la Zona climática IV?
IVa
IVb
Menciona al menos una de las normas que hablan sobre estabilidades en MX
-NOM-059-SSA1-2015
-NOM-073-SSA1-2015
Menciona un tipo de estudio de estrés
Fotoestabilidad
Freezethaw
Ciclos
En que consiste la fase II de un OOs
Investigar la causa de forma multidisciplinaria
¿Cuál es el nivel de cambio para una modificación en las especificaciones del envase primario que tengan impacto en la estabilidad del medicamento? sin impacto al producto
Nivel 2
Menciona un país de latinoamérica con zona climática IVb
Antigua y Barbuda, Bolivia, Brasil, Colombia, Cuba, Guyana, Panamá, Santa Lucía, Surinam, Venezuela.
Menciona al menos dos causas de alteración de medicamentos.
- Temperatura
- Humedad
-Incompatibilidades
-Luz y otras radiaciones
-Desarrollo Microbiano
-Oxigeno y otros gases
¿Para que país los estudios de estabilidad deben ser sometidos en envase primario?
Brasil
Di al menos 3 pasos que debes seguir si se presenta un OOs
-Confirmar o invalidar el valor o resultado OOS
- Identificar causas
-Determinar las medidas de seguimiento y las acciones correctivas/preventivas, cuando corresponda
-Concluir cuales resultados se consideran para la evaluación final frente a la especificación
Nivel de cambio para cambios con modificaciones mayores con probabilidad de tener un impacto significativo en la calidad del producto.
Nivel 3
Menciona las condiciones de estudio para la Zona climática II
25°C / 60% HR
Menciona al menos dos de los objetivos de los estudios de estabilidad
-Proporcionar evidencia de como la calidad del medicamento varía con el tiempo.
-Determinar el periodo de validez
-Establecer las condiciones de almacenamiento y transporte
-Verificar que a lo largo del tiempo no se han producido cambios que puedan perjudicar la estabilidad del producto y subsecuentemente comprometer la salud del paciente.
Normalmente que medicamentos son sometidos a estudios de congelación
Vacunas