Producto de Investigación
En SBIR, la vacunación debe confirmarse dentro de qué cantidad de días para evitar que el tratamiento asignado se bloquee?
3 días
Tiempo de observación mandatorio post vacunación de participantes.
30 minutos
Las muestras de sangre para inmuno de participantes maternos deben ser colectadas ¿en qué visitas y exclusivamente para quiénes?
En V1 y V2 para todas las mamás, V3 (parto) sólo para Sub cohorte Parte A.
¿Qué debe hacerse si no se logra colectar la muestra de sangre de cordón umbilical durante el parto?
Obtener una muestra de sangre del infante dentro de 72 horas a su nacimiento.
¿Quiénes pueden evaluar los Eventos Adversos Serios?
Personal médico calificado, debidamente delegado en caso de ser distinto al PI.
¿Las vacunas serán enviadas en bloques de qué cantidad?
Múltiplos de 6
La vigilancia de RTI en infantes se dará en ¿qué lapso de tiempo?
Desde el nacimiento hasta los 9 meses de edad.
¿Cuáles son las condiciones de envío de muestras de hematocrito?
Temperatura ambiente, enviadas mismo día de colecta, o máximo al día siguiente. Nunca congelar.
Participantes de etapa A para AEs solicitados y sistémicos.
¿Se debe reconsentir a mamá y papá al nacer el bebé?
No, la firma del FCI con papá y mamá aplica para los procedimientos del bebé, la excepción es si al nacer hay un padre biológico distinto.
¿Qué significa registrar a un participante en SBIR como planeado?
En la visita de screening un participante puede registrarse como planeado una vez hayan firmado FCI y los criterios han sido evaluados. No significa enrolado.
Una participante que ha sido diagnosticada con hipertensión gestacional antes del estudio puede ser enrolada?
Sí, si puede mantener una presión sanguínea dentro de los rangos normales (SBP<140mmHg y DBP<90mmHg), mediante dieta o medicamentos
¿El envío de las muestras para inmunidad humoral debe hacerse con qué periodicidad?
¿Qué sucede con un Diario electrónico cuando un participante ha sido desactivado?
Toda la información ha sido enviada a la base de datos, el eDiary puede usarse para otro participante y toda la información del participante ha sido eliminada del dispositivo.
¿Cuál es el tiempo máximo entre la reconstitución de la vacuna y su administración?
4 horas
En SBIR, ¿qué debe hacerse con un participante que fue Screen Failure?
Se debe retirar al participante (withdrawn) para permitir que dicho espacio sea alocado a otro.
Criterios para el retraso temporal de la vacunación del estudio
Enfermedad aguda, fiebre (≥38ºC), uso de antibiótico sistmético o antiviral dentro de las 48 horas antes de la vacunación del estudio. O enfermedad menor sin fiebre a criterio del investigador.
¿Los hisopados deben colectarse hasta que tiempo para las mamás y para los infantes?
Para todas las mamás hasta 6 meses posterior al parto. Para todos los infantes hasta 9 meses posterior al nacimiento.
En caso que el padre biológico no sea el mismo que firmó el FCI al inicio de su participación en el estudio.
¿La vacuna Tdap cuando puede ser administrada en relación a la vacuna del estudio?
15 o más días antes/después.
Tengo un TT4 alarmado, ¿qué debo hacer?
Colocar tratamientos en cuarentena en 2°C a 8°C, completar formato de reporte de excursión de temperatura y contactar al monitor de GSK.
¿Cuál es la recomendación en cuanto a participantes con infección por COVID-19 asintomáticas y la vacuna del estudio?
Participante no sea vacunado dentro de (al menos) 14 días de haber diagnosticado infección por COVID-19 asintomática positiva, con el fin de evitar que se vea alterarada la evaluación de la reactogenicidad de la vacuna del estudio y la seguridad.
¿Los hisopados de mamá e infante se almacenan y envían bajo que condiciones y periodicidad?
Almacenan de forma vertical, congelados a -70°C o -20°C (máximo por 1 mes) inmediatamente luego de colecta (no más de 24 horas). Envío con hielo seco mensualmente (hasta final de Parte A), cada dos semanas posteriormente.
Si un participante no pudo entrar en la ventana inicial entre Screening y Visita 1, pero sigue dentro de la edad gestacional permitida por protocolo, ¿qué se puede hacer en el CRF?
Participante puede ser re-screened completando el formulario de re-screening dentro de Screening Visit en Inform.
Un infante es diagnosticado con bajo peso al nacer (<2500 gramos). Esto es considerado por PI como un evento no serio pero es un AESI, ¿qué debe completarse en el CRF?
AESI CRF y el formulario expedito y marcar Yes para indicar que es un AESI