FEUM 12a Edición
¿Qué son los procedimientos de operación normalizados?
Dato manual o electrónico generado como resultado de una actividad que no ha sido sujeto a ningún procesamiento.
¿Qué es un dato crudo?
Es la medida indirecta de las moléculas orgánicas presentes en el agua para uso farmaceútico determinadas como carbono.
¿Qué es el método de TOC?
Estudios diseñados bajo condiciones extremas de almacenamiento para incrementar la velocidad de degradación química, biológica o los cambios físicos de un fármaco o de un medicamento.
¿Qué son los estudios de estabilidad acelerada?
Son substancias esenciales para la transmisión de señales de la función de la célula. Siendo los principales en el cuerpo humano: Sodio (Na+) Potasio (K+).
¿Qué son los electrolitos?
¿Cuáles son las características de los registros de calidad?
Escrito que describe un hecho relacionado con la calidad de nuestros productos
¿Qué es un documento?
Antes de realizar este método general se debe considerar:
a) No debe haber vibraciones cerca del equipo.
b) Revisar que los vasos no tengan rayones o superficies al interior rugosas.
c) Todo el material y equipo debe estar escrupulosamente limpio y sin deformidades.
d) Evitar presencia de gases disueltos en el medio.
¿Qué son puntos generales para una prueba de disolución?
Al tiempo durante el cual un medicamento contenido en el sistema contenedor-cierre autorizado y conservado en las condiciones indicadas en la etiqueta, permanece dentro de las especificaciones establecidas
¿Qué es el periodo de caducidad?
¿Qué es la Mometasona spray?
Debe ser capacitado en lo relacionado al SGC (normas, reglamentos internos y objetivos), debe ser supervisado y evaluado en las actividades que va a realizar
¿Cuales son los requisitos que debe cumplir el personal de los laboratorio?
Ultimo dígito mayor o igual a 5: Aumentar a uno.
Ultimo dígito menor a 5 - Se mantiene el número.
¿Qué son las reglas de redondeo?
Son sustancias que sus moléculas poseen la propiedad de rotar o desviar el plano de luz polarizada que incide sobre ellas, formando un ángulo mensurable con el plano de la luz incidente.
¿Que es el método de rotación óptica?
A la sustancia que resulta de un cambio químico en el fármaco generado a través del tiempo o por efecto de algunos factores como la luz, temperatura, pH, agua, por reacción con un excipiente o con el sistema contenedor-cierre.
¿Qué es producto de degradación?
¿Qué son los productos OTC?
Documento que contiene información como: Nombre del producto, Descripción, Lote, Resultados de determinaciones, Conclusión y Firma.
¿Qué son los Certificados de Análisis?
EE - Error de Entrada
EC - Error de Cálculo
ET- Error de Transcripción
NI- Número de Decimales inapropiado
¿Cuáles son algunos de los acrónimos utilizados para las cancelaciones?
L1: AV= 15.0
L2: AV = 25.0
¿Son criterios de aceptación para UC?
Cantidad y Tipo de estudio de estabilidad que aplicarías para el cambio de un envase primario, ejemplo: De blister a frasco
¿Que son 3 lotes de estabilidad acelerada y 3 lotes de largo plazo?
Nombre comercial de Tramadol / Paracetamol Tabletas.
¿Qué es Minofedral®?
Reactivos, Sustancias de Referencia, Calibración, Equipos, Instalaciones, Personal, Validación de Métodos Analíticos, Contratos, Hoja de Trabajo Analítico, etc.
¿Son algunos de los puntos (principios) generales de las BPL?
a) La revisión debe ser ejecutada por una persona diferente.
b) Se debe prevenir que los registros se dañen o se destruyan.
c) Cualquier corrección a un registro debe ser firmado y fechado.
¿Son prácticas generales de documentación?
Medidas cromatográficas para:
a) Evaluar la eficiencia de una columna cromatográfica
b) Evaluar una adecuada retención de los compuestos a separa con la fase estacionaria.
¿Qué son los platos teóricos y el factor de capacidad?
Cantidad y Tipo de estudio de estabilidad que aplicarías para el cambio o inclusión de acondicionador primario. Ejemplo: De Protein a un Maquilador.
¿Que son 1 lote de estabilidad acelerada y 1 lote de largo plazo?
Es una mezcla de flavonoides típicos que ha sido tradicionalmente usada con eficacia en el tratamiento de desórdenes vasculares como la insuficiencia venosa crónica.
¿Qué es Diosmina/Hespiridina Tabletas?