Contexto legislativo
¿Qué norma es obligatoria en México para comercializar productos?
NOM
¿Qué se define en el primer paso de validación?
Requisitos del producto.
¿Qué programa asegura que los equipos funcionen correctamente?
Validación y calibración.
¿Cuál norma ISO es para sistemas de gestión de calidad?
ISO 9001.
¿Quál norma regula residuos peligrosos en México?
NOM-052-SEMARNAT-2005.
¿Cuál organismo regula productos sanitarios?
COFEPRIS
¿Qué se debe incluir en la estrategia de validación?
Objetivos, métodos, herramientas y cronograma.
¿Qué programa garantiza la formación técnica del personal?
Capacitación y competencia del personal.
¿Cuál norma ISO está relacionada con el medio ambiente?
ISO 14001.
¿Qué busca el aná¡lisis de sustentabilidad?
Minimizar impacto ambiental y garantizar eficiencia.
¿Qué diferencia hay entre una NOM y una NMX?
La NOM es obligatoria, la NMX es voluntaria.
¿Qué se hace en la fase de pruebas de validación?
Se verifica que el producto cumpla con los requisitos.
¿Qué programa gestiona la relación con proveedores?
Cadena de suministro.
¿Cuál norma ISO se relaciona con gestión de riesgos?
ISO 31000.
¿Qué incluye el manejo adecuado de residuos?
Separación, almacenamiento, transporte y disposición final.
¿Qué tipo de sociedad mercantil permite constituirse con una sola persona?
S.A.S.
¿Qué documento resume los resultados de la validación?
Informe de validación.
¿Cuál programa se encarga de los protocolos ante emergencias?
Gestión de riesgos y bioseguridad.
¿Cuál norma mexicana establece requisitos para alimentos?
NMX-F-605-NORMEX-2016.
¿Qué impacto busca evitar el cumplimiento ambiental?
Daño a la salud humana y al ecosistema.
Menciona tres factores legales que afectan a una empresa en su localización.
Uso de suelo, tÃítulos de propiedad, contaminación ambiental.
¿Qué beneficios tiene integrar validación con calidad?
Mejora la eficacia, reduce costos y aumenta la satisfacción del cliente.
¿Cuál sistema protege la información crítica?
Control de documentación.
¿Qué elementos clave promueve ISO 9001?
Mejora continua, enfoque al cliente, liderazgo, toma de decisiones basada en hechos.
Menciona tres prá¡cticas sostenibles recomendadas en la industria.
Uso eficiente de recursos, reciclaje, materiales biodegradables.