Cardinal Health Product (Mediquip)
Apakah produk yang dihasilkan oleh mediquip?
Latex Urinary Catheter
GDP adalah singkatan kepada
Good Documentation Practice
Siapa perlu patuh kepada GMP?
Semua pekerja
Berikan salah satu kawasan yang di audit
1. Production
2. Inspection
3. Packing
4. Glove
Berikan salah satu sistem QMS yang digunakan di Mediquip
1. Agile
2. Viva Vault
3. SmartSolve
Nyatakan 3 jenis Catheter yang dihasilkan
1. Intermittent (RR)
2. 2 Ways
3. 3 Ways
Berikan 1 prinsip asas GDP
Attributable / Boleh dikaitkan
Legible / Boleh dibaca
Contemporaneous / Masa sebenar
Original / Asal
Available / tersedia
Sebutkan 5S mengikut turutan
1. Sisih
2. Sapu
3. Susun
4. Seragam
5. Sentiasa Amal
Berikan salah satu jenis finding untuk Internal Audit
1. Minor
2. Critical
3. Major
4. OFI
Apakah ujian yang dilakukan untuk memastikan bahan mentah yang dibeli memenuhi spesifikasi?
Incoming Testing
Berapa lama produk boleh digunakan selepas di sterile (tarikh luput)?
5 tahun
Apakah maksud Contemporaneous?
Maklumat direkodkan dengan segera setelah tugasan dibuat.
Terdapat berapa Zone GMP di Mediquip dan sebutkan Zone tersebut
1. Zone A
2. Zone B
3. Zone C
Siapakah notified body bagi Cardinal Health?
BSI
Apakah maksud CAPA?
Corrective Action Preventive Action
Apakah kegunaan Urinary Catheter?
Membuang air kencing
Sekiranya berlaku kesalahan perkataan, berikan 4 langkah untuk lakukan pembetulan.
1. Potong perkataan tersebut
2. Tulis perkataan yang betul
3. Penjelasan bagi pembetulan (SE, SC, DE & Etc)
4. Tandatangan dan tarikh
apakah ISO standard yang perlu dipatuhi oleh Pengeluar Peranti Perubatan?
ISO 13485:2016
Siapakah Certified Lead Auditor di Mediquip?
Nur Hazwannie Hakimi
Apakah nama dokumen yang menyatakan proses yang dilakukan?
SOP (Standard Operating Procedure)
Berikan 3 jenis coating dan contoh bagi setiap coating
1. Hydromer - RRU/RRC
2. Top Coat - CU2/CU3/CC2
3. SEC - SEC2/SEC3
Berikan 3 contoh pemalsuan data
1. Pengunduran tarikh
2. Tandatangan menggunakan nama orang lain
3. Biar kosong tanpa penjelasan
berikan 5 langkah untuk memasuki Kawasan CME dan CME bermaksud?
1. Pakai cap / tudung
2. Pakai kasut / pakai uniform
3. Pakai uniform / pakai kasut
4. Basuh tangan
5. Spray IPA
Control Manufacturing Engineering
Berikan 3 cycle untuk ISO 13485 dan MDSAP External Audit
1. Recertification
2. 1st Surveillance
3. 2nd Surveillance
Terdapat 1 aktiviti yang dilakukan QA inspector yang memimik kegunaan asal catheter dalam badan pesakit, berikan nama aktiviti dan nyatakan apa yang dilakukan sewaktu aktiviti ini?
Soak
Inflated catheter direndam dalam soak tank selama 7 hari.