Quality / Качество
Name the most recent publication of the international ISO 17025 standard (ISO 17025:XXXX) /
Назовите самую последнюю публикацию международного стандарта ISO 17025 (ISO 17025: XXXX)?
ISO 17025:2017
Provide four main processes of the internal audit/
Приведите четыре основных процесса внутреннего аудита.
Plan Prepare Perform Close/
План Подготовить Выполнить Закрыть
In which country was the first mentoring visit conducted? / В какой стране был проведен самый первый наставнический визит?
Kyrgyzstan / Кыргызстан
True or false. Independent verification by the laboratory must confirm, by obtaining objective evidence (in the form of performance characteristics), that the method meets the stated performance characteristics of the study/
Верно или неверно. Независимая верификация лабораторией должна подтвердить путем получения объективных доказательств (в форме функциональных характеристик), что методика соответствует заявленным характеристикам выполнения исследования
True/
Верно (5.5.1.2)
Please give a definition of External Quality Assessment/
Пожалуйста, дайте определение внешней оценки качества/
Evaluation of participant performance against pre-established criteria by means of interlaboratory comparisons/
Оценка результативности участников по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений
According to ISO 15189, when shall a laboratory conduct verification of examination kits? /
В соответствии со стандартом ISO 15189, в каких случаях лаборатория должна проводить верификацию тестовых наборов?
Each new formulation of examination kits with changes in reagents or procedure, or a new lot or shipment, shall be verified for performance before use in examinations (5.3.2.3) /
Каждый новый состав наборов для исследований с изменениями в реагентах или процедуре, новая серия или новая поставка должны быть проверены (верифицированы) на рабочие характеристики перед использованием в исследованиях (5.2.2.3)
Please list four principles of auditing/
Пожалуйста, перечислите четыре принципа аудита.
- integrity - fair presentation - due professional care- confidentiality - independence - evidence-based approach/
- честность - честная презентация - Надлежащее профессиональное усердие - конфиденциальность - независимость - доказательный подход
What year was the national mentorship launched in Kazakhstan? /
В каком году было запущено национальное наставничество в Казахстане?
2020
The laboratory shall document the methodology used for validation/verification and record the results obtained. Who should review the validation results and record the results of the review? /
Лаборатория должна задокументировать методологию, использованную для валидации/верификации, и зафиксировать полученные результаты. Кто должен анализировать результаты проверки и регистрировать результаты проверки?
Authorized AND KNOWLEDGEABLE PERSONNEL/
Уполномоченный и компетентный персонал (5.5.1.3)
List two benefits of participating in an EQA by a laboratory/
Назовите два преимущества участия лаборатории в ВОК
important for improvement
a measure of laboratory performance/
важно для улучшения
показатель работы лаборатории
Where is the HQ of the International Organization for Standardization? /
Где находится штаб-квартира Международной организации по стандартизации (ISO)?
Geneva, Switzerland /
Женева, Швейцария
State four reasons why internal audits need to be performed within a laboratory/
Назовите четыре причины, по которым внутренние аудиты необходимо проводить в лаборатории.
1. Check and verification compliance to QMS 2. Compliance with ISO standards requirements 3. Improve consistency and performance across an organisation 4. Identify gaps and weaknesses as well as recognise the best practices/
1. Проверка и подтверждение соответствия СМК 2. Соответствие требованиям стандартов ISO 3. Улучшение согласованности и производительности в организации 4. Выявление пробелов и слабых сторон, а также признание лучших практик
Who wrote the concept note for Better labs? /
Кто написал концептуальную записку для Хорошие лаборатории - крепкое здоровье?
Linda, Joanna and Caroline /
Линда, Джоанна и Кэролайн
What data is used to calculate sensitivity and specificity? Double Jeopardy!!! Formulas for their calculation/
Какие данные используются для расчета чувствительности и специфичности?
Баллы умножаются на два, если укажете формулы их расчета
True positive results
False positive results
True negative results
False negative results/
Formula:
Sensitivity= TP/ (TP+FN)
Specificity= TN/ (FP+ TN)
Истинно-положительные результаты
Ложно-положительные результаты
Истинно-отрицательные результаты
Ложно-отрицательные результаты
Формулы:
Чувствительность= ИП / (ИП +ЛО)
Специфичность= ИО / (ЛП + ИО)
Are EQA programmes mandatory or voluntary? /
Являются ли программы ВОК обязательными или добровольными?
Both/
И то, и другое
Publication as an International Standard requires approval by at least what percent of the member bodies casting a vote? /
Публикация в качестве Международного Стандарта требует одобрения, по крайней мере, каким процентом организаций-членов, принимающих участие в голосовании?
75 %
Define an internal audit according to ISO 9000:2015/
Дайте определение внутреннему аудиту в соответствии с ISO 9000:2015
Systematic, independent and documented process (3.4.1) for obtaining objective evidence (3.8.3) and evaluating it objectively to determine the extent to which the audit criteria (3.13.7) are fulfilled’’/
Систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения объективных доказательств (3.8.3) и их объективной оценки для определения степени выполнения критериев аудита (3.13.7)».
What is the name of the collaborating center established in 2021 under Better labs? /
Как называется сотрудничающий центр ВОЗ, созданный в 2021 году в рамках инициативы Хорошие лаборатории?
WHO Collaborating Centre for Laboratory Preparedness and Response for High Threat Pathogens and Biorisk /
Сотрудничающий центр ВОЗ по лабораторной готовности и реагированию на особо опасные патогены и биорискам
The manufacturer confirmed the analysis results much better than I could have! Why do I need to do something? (List at least five reasons)/
Подтверждение результатов анализа у производителя получилось гораздо лучше, чем у меня! Зачем тогда нам нужно самим делать верификацию? (перечислите хотя бы 5 причин)
1) There is no guarantee that the analysis will be performed satisfactorily in your hands 2) Competence of personnel 3) Equipment maintenance 4) Storage of reagents 5) Workload 6) SOP quality/
1) Вы не можете быть уверенными, что анализ будет выполнен удовлетворительно вами 2) Компетентность персонала 3) Техническое обслуживание оборудования 4) Хранение реагентов 5) Рабочая нагрузка 6) Качество СОП
Name the ISO standard intended for EQA /
Назовите стандарт ISO по BOK
ISO17043:2010 Conformity assessment - General requirements for proficiency testing /
ISO17043: 2010 Оценка соответствия. Общие требования к проверке квалификации
When was the first quality management standard published by ISO? /
Когда был опубликован первый стандарт ISO в области управления качества?
In 1987, ISO published its first quality management standard /
В 1987 году ISO опубликовала свой первый стандарт управления качеством
Please list four areas in order to carry out an audit effectively/
Пожалуйста, перечислите четыре области для эффективного проведения аудита.
Trained/ Competent, Prepared (planning, checklists, time), Knowledge of area, Ability to communicate/
Обученный / компетентный, Подготовлено (планирование, контрольные списки, время), Знание области, Способность общаться
How many action areas does Better labs have? Name all to get 500 (otherwise it's 100) /
Сколько направлений деятельности есть у инициативы «Хорошие лаборатории - крепкое здоровье»? Назовите все, чтобы получить 500 баллов (в противном случае - 100)
Area 1: Development of national laboratory policies and strategic plans / Направление 1: Разработка национальных политик и стратегических планов развития лабораторной службы
Area 2: Improve national training programmes and implement laboratory quality management systems / Направление 2: Улучшение национальных учебных программ и внедрение систем управления качеством в лаборатории
Area 3: Establish networks for emergency preparedness and response / Направление 3: Организация сетей для обеспечения готовности к чрезвычайным ситуациям и принятию ответных мер
Area 4: Advocacy, partnership and leadership / Направление 4: Пропагандистская работа, партнерство и лидерство
The laboratory shall validate test methods obtained from the following sources (list at least three sources)/
Лаборатория должна производить валидацию методик исследования, полученных из следующих источников (перечислите хотя бы 3 источника)
a) non-standard methods; b) methods developed by the laboratory; c) standard methods applied outside their intended scope; d) validated methods that have been modified. (5.5.1.3)/
а) нестандартные методы;
b) методы, разработанные лабораторией;
с) стандартные методы, примененные вне области своего предназначенного применения;
d) валидированные методы, подвергшиеся модификации.
(5.5.1.3)
What volume of exercise material do you need to produce an EQA panel?
Какой объем материала вам нужен для подготовки панели ВОК?
Material shall be produced in a sufficient volume of vials to meet participants' requirements and allow the programme provider to retain excess material for storage if the participants require replacement due to loss or damage or for repeat testing/
Материал должен быть подготовлен в достаточном количестве, чтобы покрыть потребности всех участников и позволить провайдеру программы сохранить резервный материал на случай, если участникам потребуется дополнительные образцы из-за потери или повреждения панели или для повторного тестирования