Material de empaque
Menciona 5 aspectos a evaluar en las etiquetas y estuches:
Dimensiones y espesor
Logotipo de la empresa
Instrucciones
Nombre del producto
Lote
Fecha de caducidad
Defectos: Raspaduras, manchas
Código de barras
Engomado (etiquetas)
Sentido del embobinado (etiquetas)
¿Cómo se clasifican las materias primas y qué funcion tienen?
MP activas: Ejercen acción terapéutica (PA)
MP inactivas: Se utilizan para dar forma a las presentaciones farmacéuticas (excipientes)
Fundamento de espectrofotometría de infrarrojo:
Mide la absorción de luz producida por la interacción de los grupos funcionales con la energía (radiación infrarroja) en función de la longitud de onda.
En la prueba límite de cloruros, ¿con qué reactivo se trata la muestra y qué compuesto se forma?
La reacción de precipitación de los cloruros presentes en una muestra se forman al hacerlos reaccionar con una solución de nitrato de plata, produciendo un precipitado blanco (cloruro de plata).
Es la prueba principal para tapones de elastómero:
Turbidez:
Cierta cantidad de tapones se colocan en agua y se llevan al autoclave, la turbiedad se comparan con un blanco. De las soluciones de esta prueba se realizan análisis de:
Cloruros, agentes reductores, metales pesados y acidez o alcalinidad.
¿Cuál es la diferencia entre material de empaque primario y secundario?
Mencione 5 ejemplos de cada uno
ME Primario:
Está en contacto directo con el producto y algunos ejemplos son: Blister pack, Frascos viales de vidrio, Frascos de plástico (jarabes, tabletas, cremas), tubos de plastico para crema, tapones de hule para frascos viales, etc.
ME secundario:
No se encuentra en contacto directo con el producto, sino con el ME primario. Algunos ejemplos son: Etiquetas, cajas, instructivos, cuchara dosificadora, camas para inyectables.
Las materias primas pueden presentar impurezas, ¿cómo se clasifican estas impurezas?
Mencione 3 ejemplos de cada tipo de impureza
Impurezas activas: Causan daño al organismo aún en pequeñas cantidades (Pb, Cd, As, metales pesados, nitritos)
Impurezas inactivas: No causan daño al organismo, pero no se deben encontrar en altas concentraciones porque se convierten en tóxicas (agua, cloruros, sulfatos, azucares reductores)
Mencione el fundamento de la prueba residuo de ignición y a qué temperatura se realiza:
Relación entre el peso inicial de una muestra y el residuo de sales inorgánicas obtenido tras someter dicha muestra a un proceso de calcinación, bajo condiciones establecidas.
La calcinación se realiza en mufla a 800±25°C (a menos que se indique otra). Pero en la FEUM 2014, se cambia la temperatura de calcinación a 600±25°C.
Fundamento de la densidad relativa y nombre del material utilizado para su determinación:
Se basa en la relación que existe entre la masa de un volumen de una sustancia y la masa de un volumen igual de agua, a una temperatura dada.
Para su determinación se utiliza un picnómetro.
Son ejemplos de polímeros utilizados para la fabricación de materiales de plástico:
Polietileno de densidad alta, media y baja
Cloruro de polivinilo
Polipropileno
Poliestireno
Tereftalato de polietileno
Menciona 3 pruebas físicas y 3 pruebas químicas que se realizan a los envases de vidrio:
FISICAS: Color, Volumen, Medidas (altura, diámetro), limpieza, resistencia del cuello, resistencia a la presión y temperatura (esterilización).
QUÍMICAS: Resistencia hidrolítica, contenido de arsénico, contenido de oxido de sodio y potasio, resistencia química, transmisión de luz.
Mencione las diferencias entre la determinación por Karl-Fisher y la prueba de pérdida por secado
La prueba por "Karl Fisher" sólo determina contenido de agua mientras que "pérdida por secado" determina la cantidad de materia volátil de cualquier naturaleza (agua, solventes, etc)
Fundamento de la cromatografía en capa delgada (TLC):
Técnica de cromatografía de adsorción en la cual, la fase estacionaria es un adsorbente solido (alumina, silica gel) distribuido uniformemente en una superficie plana, donde por capilaridad fluye la fase móvil.
La separación de los componentes de una mezcla se da por su mayor o menor retención en la fase estacionaria.
Fundamento de la prueba límite de sulfatos:
Se basa en la reacción de precipitación entre los sulfatos libres, presentes en una muestra, y una solución de cloruro de bario, produciendo un precipitado blanco (sulfato de bario) que se compara visualmente contra el precipitado obtenido con una cantidad conocida de sulfatos.
Fundamento de índice de refracción y nombre del equipo utilizado para su determinación:
Se basa en la relación que existe entre la velocidad de la luz en el aire y su velocidad en la sustancia que se analiza.
Refractómetro (de Abbe, el más común)
Mencione qué característica se utiliza para clasificar el vidrio y cuál es esta clasificación:
Se clasifica según su resistencia hidrolítica en vidrio Tipo I, Tipo II, Tipo III y Tipo IV o NP
Mencione las diferencias principales entre las pruebas "pérdida por secado" y "pérdida por ignición":
Similitud: ambas determinan la cantidad de materia volátil en condiciones especificadas
Las diferencias son:
Pérdida por secado: utiliza pesafiltro, estufa y temperatura "baja" (60°C, 105°C).
NOTA: En algunas materias, se realiza a temperatura ambiente, en desecador.
Pérdida por ignición: utiliza crisol, mufla y temperatura más alta (600-1200°C)
Mencione el fundamento de la determinación de agua por Karl-Fisher y qué compuestos se utilizan para la estandarización del reactivo KF:
Se basa en la reacción cuantitativa que se produce entre el agua y el reactivo Karl-Fischer, constituido por dióxido de azufre, yodo, catalizador (piridina) y metanol.
La estandarización del reactivo KF se realiza cada día con tartrato de sodio dihidrato o agua destilada.
¿Qué es la rotación óptica específica, en qué equipo se determina y cuántas lecturas de la muestra deben realizarse?
Es la rotación óptica calculada con referencia a la concentración especifica de 1g de soluto en 1ml de solución, medida bajo condiciones establecidas.
Se utiliza un polarímetro y se realizan al menos 5 lecturas de la solución.
¿Qué tipo de tubos se utilizan para la determinación de metales pesados? Menciona al menos 2 de sus características principales
Tubos Nessler
Tienen graduación y un fondo plano que facilitan la comparación de color.
¿qué es la resistencia hidrolítica del vidrio?
Se refiere a la resistencia para liberar sustancias minerales solubles (álcali) en agua bajo ciertas condiciones de contacto entre el interior del envase y el agua.
Mencione las técnicas para identificación de MP y qué aspectos se consideran para la comparación de la muestra con la referencia en cada técnica:
Espectrofotometría de Infrarrojo: En el espectro IR se comparan las posiciones de las bandas de los grupos funcionales, las cuales deben coincidir con la referencia.
Cromatografía TLC: Una vez desarrolla la cromatografía, se calcula el factor de relación al frente (Rf) que es característico para cada sustancia en un sistema determinado.
Espectrofotometría UV-VIS: En el espectro de absorción se comparan las longitudes de onda dónde se presentan los máximos de absorción, o se calculan relaciones de absorbancia entre dos longitudes de ondas. Deben coincidir con la referencia.
HPLC: En el cromatograma de la muestra y la referencia, ensayados bajo las mismas condiciones, deben coincidir los tiempos de retención.
Menciona el fundamento de la prueba Límite de metales pesados y cuál es la diferencia entre sus métodos:
Se basa en la reacción de impurezas metálicas de la muestra, con ácido sulfhídrico, y la comparación visual del color desarrollado, contra soluciones de referencia de sulfuro de plomo a diferentes concentraciones.
Método I: Para sustancias transparentes e incoloras. La muestra se prepara directamente. Utiliza una solución control.
Método II: Para sustancias coloreadas, aceites y muestras cuya composición interfiera con la precipitación de los metales. Se prepara la muestra a partir de las cenizas. No utiliza control.
Método III: Digestión húmeda (Kjeldahl).
¿Qué mide un potenciómetro y qué tipo de electrodos tiene?
El potenciometro mide la actividad de iones hidrógeno (pH) y utiliza un electrodo indicador al ion hidrógeno (electrodo de vidrio) y un electrodo de referencia (calomel o cloruro de plata-plata).
El método I de Metales Pesados lleva una muestra control (preparado con muestra + estándar), mientras que el método II no...¿cuál es la razón para esta diferencia?
En el método I la muestra se analiza directamente (materia orgánica + inorgánica) mientras que en el método II es a partir de las cenizas (materia inorgánica).
El control en el método I sirve para conocer si la complejidad de la muestra interfiere en la precipitación de los metales pesados. En el método II, la muestra es calcinada y sólo contiene materia inórganica para reaccionar.