Diseño del Estudio
¿Cuántos grupos de tratamiento hubo en el estudio Odisea y cuáles fueron?
3 grupos:
Placebo, 1200 mg, 1800 mg
¿Cuál fue el punto de corte por elastografía (en kPa) para el diagnóstico de Fibrosis F4
Mayor a 12.5 kilopascales
¿En qué revista fue publicado el estudio?
Liver International
¿Cuál fue la dosis diaria de PFD-LP más efectiva en el estudio ODISEA?
1200 mg al día
¿Cuál es el mensaje principal que puedes decirle a un médico sobre la dosis de 1200 mg?
Fue la más eficaz y segura para reducir la rigidez hepática
¿Cuántos pacientes fueron incluidos en el análisis del estudio por ITT y PP?
165 y 105 pacientes
¿Qué métodos no invasivos se utilizaron para evaluar la fibrosis en el estudio Odisea?
Elastografía y FibroTest confirmando F4
¿Qué tipo de eventos adversos fueron los más frecuentes?
Gastrointestinales y dermatológicos
¿Qué observación se hizo en el estudio respecto a la dosis de 1800 mg?
No fue más eficaz y se presentaron más efectos adversos
¿Cuál sería una forma sencilla de explicar la saturación hepática?
Más dosis no significa más efecto. El hígado no puede metabolizar más a partir de cierto punto
¿Cuál fue el objetivo del estudio Odisea?
Evaluar si Pirfenidona LP en combinación con la atención estándar, reduce la fibrosis hepática estimada por pruebas no invasivas en pacientes con cirrosis hepática compensada
¿Qué grupo tuvo menor progresión de la fibrosis y en que porcentaje?
1200 mg (2.9%) vs. placebo (18.2%) y 1800 mg (16.2%)
¿Qué tipo de pacientes con enfermedad hepática fueron incluidos en el estudio ODISEA?
Pacientes con cirrosis hepática compensada
¿Cuál fue la hipótesis explicativa de los autores sobre la falta de eficacia con 1800 mg de PFD-LP?
Saturación enzimática
¿Cómo se pueden destacar clínicamente los resultados del estudio Odisea en la práctica médica diaria?
PFD-LP 1200 mg/día demostró una eficacia en la reducción de los marcadores no invasivos de fibrosis hepática y un menor riesgo de progresión y descompensación hepática en los pacientes con cirrosis hepática compensada
¿Qué tipo de diseño tuvo el estudio Odisea?
(4 características)
Experimental, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo
¿Qué porcentaje de regresión de la fibrosis se observó en el grupo de 1200 mg?
25.7%
¿Qué cambio se observó en el valor promedio de la rigidez hepática por elastografía en los pacientes tratados con 1200 mg?
Una disminución promedio del 36.4% de kPa
¿Qué consecuencias clínicas puede tener la saturación enzimática del citocromo P450?
Acumulación del fármaco, mayor riesgo de EA, menor eficacia
¿Qué argumento usarías para destacar el valor clínico del estudio ODISEA en la práctica clínica?
PFD-LP 1200 mg reduce la rigidez hepática y previene su progresión en cirrosis hepática compensada, mejor que placebo y 1800 mg
¿Cuál fue el criterio de valoración principal del estudio Odisea?
Reducción estadísticamente significativa en la puntuación de fibrosis (kPa) según la Elastografía transitoria o las unidades de FibroTest
¿Qué es un perfil de fibrosis regresiva (regresión de la fibrosis) según el estudio?
Reducción >10% en FibroTest o >50% en kPa por Elastografía
¿Cuál fue la conclusión del estudio Odisea?
PFD-LP 1200 mg/día demostró una eficacia estadísticamente significativa en la reducción de los marcadores no invasivos de fibrosis hepática y en la mejora de las pruebas de función hepática
¿Cómo explicarías que el hígado con cirrosis aproveche mejor una dosis intermedia de PFD-LP?
El hígado con fibrosis avanzada tiene capacidad limitada para metabolizar dosis altas. Una dosis intermedia se absorbe y distribuye eficazmente sin provocar acumulación ni toxicidad
¿Cómo podrías explicar a un médico que cuestione la diferencia entre análisis ITT y PP usando los resultados del estudio ODISEA?
ITT refleja la eficacia en la vida real (incluye abandonos/incumplimientos), donde hubo resultados significativos pero de menor magnitud.
PP refleja condiciones ideales (solo quienes siguieron el protocolo), mostró efectos más claros, específicamente con la dosis de 1200 mg.