Auditorias/Entrenamiento GMP
Con que frecuencia se dicta el entrenamiento GMP en Atusa?
1 vez al año
Qué color de tinta es usada para registrar los datos GMP ?/Cuando se deben registrar las actividades en los RCs?
Lapicera con tinta indeleble color azul/Al momento de realizarlas!
Cual es el período establecido en Atusa para la vigencia de los documentos?
3 años
Si un equipo o instrumento no está funcionado correctamente, cuales son las medidas a tomar?
Sacarlo del lugar o colocar una etiqueta de color rojo de Fuera de uso
Si Atusa recibe un reclamo pero el cliente está feliz con el remplazo del producto, podemos justificar y no investigar este reclamo?
No. Todos los reclamos deben ser investigados.
Los Gerentes están excluidos del entenamiento GMP?
No, es un requisito para todo el personal.
Cuando no es necesario completar un campo extenso en un registro, que debería hacer?
Cruzar con una línea el espacio en blanco
Cual es el propósito de tener procedimientos escritos?
Estandarizar como trabajamos y minimizar las variaciones.
Los equipos de Control de Calidad pueden ser excluidos del Plan Maestro de Validación (PMV)?
No. Todos los equipos GXP relevantes tienen que estar incluidos en el PMV.
Podemos saltearnos la inspección y aprobación del material de empaque ante del proceso de acondicionamiento diciendo que se hace una verificación en línea durante el acondicionado?
No. Tiene que hacerse previamente al proceso de acondicionado de acuerdo con los requisitos GMP.
Menciona al menos 3 topicos que deben ser cubiertas por el entrenamiento GMP anual
Algunos puntos son: Personal, documentación, instalaciones, auditorias, reclamos, desvíos, capacitación, sanitazición e higiene, materiales, etc
Cual frase es la correcta en lo que respecta a archivo de documentos GMP? 1) Deben ser archivados al menos 10 años 2) Deben ser archivados en un lugar remoto asi es mas seguro 3) Deben estar protegidos asi la información es legible durante todo el período de retención.
Numero 3
Por que las GMP requiere que una segunda persona verifique los pasos críticos de un proceso? Por ej: largada de una orden, despeje de línea, revisión de una OA para liberación de un producto?
Podemos cometer errores por lo que una doble verificación ayuda a detectarlos (principio de los 4 ojos).
Cual es la frecuencia de verificación de las balanzas?
Diariamente o antes del uso
Cual es el beneficio mas importante de hacer una investigación luego de una desviación o falla?
Identificar la causa raíz para tomar acciones y así prevenir su recurrencia.
Un nuevo empleado puede saltearse el entrenamiento GMP introductorio si tuvo un trabajo previo relacionado con las GMP?
NO, hay determinados topicos que varían de una compañia a otra.
Menciona 4 cosas a considerar si es necesario hacer una corrección en RC.
Ser capaz de leer la anotación inicial, firmar, fechar y explicar razón.
Por que es requisito de las GMP que el área de Calidad y de Producción sean independientes?
Para prevenir los conflicto de interés y asegurar un adecuado balance entre la calidad y los factores economicos en las desiciones tomadas.
Si Atusa compra un equipo de la misma marca y modelo de uno que ya tiene, es necesario realizar la calificación IQ y OQ?
Si. Todo equipo debe ser calificado.
Los procedimientos escritos en Control de Calidad no tienen porque ser aprobados por QMS. Verdadero o Falso?
Falso. Todos los procedimientos escritos son aprobados por QMS.
Cual es el propósito de realizar auditorias internas?
Es una forma que tiene la compañía de identificar si sigue de forma apropiada los requisitos GMP, si se adhiere a los procedimientos internos y de monitorear mejoras.
Cualquier persona puede ingresar datos e información en un equipo de producción (sistema computarizado)?
No, solo personas autorizadas pueden ser capaces de ingresar o modificar datos y esto esta establecido en su nivel de usuario.
Por que es un requisito de las GMP calificar a los proveedores de materiales y servicios?
Para garantizar que los materiales y servicios utilizados cumplan con los estándares de calidad y regulaciones necesarias para asegurar eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos.
Cual área es siempre requerida para revisar y aprobar los protocolos e informes de calificación y validación?
Aseguramiento de Calidad
Los instrumentos usados en Control de Calidad no son sujetos al requisito de tener instrucciones escritas de como usarlos. Verdadero o Falso?
Falso. Tienen que haber procedimientos escritos donde se establezcan las instrucciones de uso de los equipos.